Οι περισσότεροι έμαθαν την Gilead Science λόγω του πολυσυζητημένου φαρμάκου κατά της Covid-19, Remdesivir. Όμως η δύναμη της βιοτεχνολογικής εταιρείας με την κεφαλαιοποίηση των 75 δισ. δολαρίων βασίζεται σε μια ενδιαφέρουσα και πολλά υποσχόμενη γραμμή φαρμάκων, που δεν έχει σχέση με την πανδημία, η οποία με τον έναν ή τον άλλο τρόπο κάποια στιγμή θα λάβει τέλος. Αυτή ακριβώς η γραμμή φαρμάκων αποκτά άλλο νόημα αν σκεφτεί κανείς ότι η εταιρεία διαπραγματεύεται στα χαμηλά πενταετίας.
Φάκελος Remdesivir
Το γεγονός ότι ο ΠΟΥ ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το Remdesivir δεν δείχνει κλινικές βελτιώσεις στους ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19, σε συνδυασμό με την τιμή πολλών χιλιάδων δολαρίων του Remdesivir, σηματοδοτεί ότι οι πωλήσεις τα προσεχή τρίμηνα πιθανότατα θ’ αρχίσουν να φθίνουν. Εντούτοις, το φάρμακο έχει την έγκριση της FDA και την υπό όρους άδεια λειτουργίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η θέση της εταιρείας είναι ότι οι οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που εστιάζουν κατά κύριο λόγο σε δεδομένα της μελέτης SOLIDARITY. Βασικά δεδομένα όμως από την εν λόγω κλινική μελέτη που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και τη Gilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων δεν έχουν γίνει διαθέσιμα και δεν έχουν αξιολογηθεί όπως προβλέπεται στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Επίσης τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη του NIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες της Gilead, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του Remdesivir.
Δεν μπορούμε να ξέρουμε που θα καταλήξει η διάσταση απόψεων με τον ΠΟΥ, όμως αυτό που μπορούμε να σημειώσουμε είναι ότι η μετοχή της Gilead ποτέ δεν «πανηγύρισε» την έγκριση του Remdesivir και η πρόσφατη πτώση της τιμής της άρχισε πολύ πριν τις αρνητικές συστάσεις του ΠΟΥ για το Remdesivir.
Η αγορά αναγνώρισε το «πεπερασμένο» των πωλήσεων
Βλέπετε, εξαρχής η αγορά είχε προεξοφλήσει ότι η εντυπωσιακή επίδραση του Remdesivir στις πωλήσεις-870 εκατ δολάρια σε συνολικές πωλήσεις 6,5 δισ. δολαρίων στο Q3, ήτοι το 13,5% των εσόδων - θα έχει περιορισμένο time frame, μιας και πρόκειται για ένα ακριβό φάρμακο ενδονοσοκομειακής χρήσης για βαριές περιπτώσεις και τα εμβόλια σύντομα θα καταστήσουν περιορισμένη τη χρήση του, καθώς θα προσφέρουν ανοσία σε ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού και άρα αποφόρτιση των εντατικών. Θυμίζουμε ότι το Remdesivir μπορεί να μη μειώνει τα ποσοστά θνησιμότητας, αλλά μειώνει σύμφωνα με την εταιρεία την χρονική διάρκεια νοσηλείας και άρα συντελεί στην απελευθέρωση πολύτιμου νοσοκομειακού χώρου κατά τη διάρκεια μιας κρίσης.
Αυτός είναι ο λόγος που η τιμή της μετοχής δεν επιδόθηκε σε ράλι όταν εγκρίθηκε το Remdesivir και αυτός είναι ο λόγος που δεν έδωσε νέα χαμηλά την Παρασκευή, παρά τη δημοσιοποίηση της αρνητικής σύστασης από τον ΠΟΥ.
Εν ολίγοις, εξαρχής η αγορά γνώριζε ότι για λίγους μόνο μηνες η επίδραση του Remdesivir θα ήταν εντυπωσιακή στα αποτελέσματα. Να σημειώσουμε βέβαια ότι από τη στιγμή που η αμερικανική αγορά είναι η μεγαλύτερη αγορά του φαρμάκου και προς το παρόν η FDA εξακολουθεί να συνιστά το Remdesivir, μπορεί να δούμε ικανοποιητικές πωλήσεις του για λίγα τρίμηνα ακόμα.
Η «ψυχή» των αποτελεσμάτων παραμένει το χαρτοφυλάκιο HIV
Αν εξαιρέσουμε το Remdesivir, οι πωλήσεις της Gilead παραμένουν ικανοποιητικές καθώς αυξήθηκαν 2% στα 5,6 δισ. δολάρια, με τα φάρμακα για τον ιό HIV να οδηγούν τα αποτελέσματα, ενώ τα φάρμακα για την Ηπατίτιδα C παρουσίασαν κάμψη εξαιτίας της πανδημίας.
Το βασικό franchise της Gilead Sciences παραμένει η γραμμή φαρμάκων για το HIV- ο ιός που προκαλεί τη νόσο AIDS- , η οποία παρά τον ανταγωνισμό, παραμένει η ψυχή της εταιρείας και ο τομέας που συνεχίζει να υπερέχει, όπως φαίνεται και αναλυτικά στις πωλήσεις του τρίτου τριμήνου και του εννιαμήνου του 2020.
Η εταιρεία υπενθυμίζουμε ότι έχει αποκλειστικότητα για το Biktarvy έως το 2033, γεγονός σημαντικό αν σκεφτεί κανείς ότι ότι έχει τουλάχιστον 12 χρόνια αξιόπιστης ταμειακής ροής από το συγκεκριμένο φάρμακο, σχήματα του οποίου χρησιμοποιούνται στην συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Επίσης πρόσφατα ανακοίνωσε εντυπωσιακά αποτελέσματα φάσης 2/3 σε μία από τις πρώτες μακροχρόνιες θεραπείες HIV (δόσεις κάθε 6 μήνες).
Όσον αφορά τώρα άλλο ένα φάρμακο για το HIV το Descovy, η Gilead κινείται για να επεκτείνει τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Το πλούσιο πρόγραμμα εξαγορών της εταιρείας «σκότωσε» τα GAAP κέρδη, με τα αραιωμένα κέρδη ανά μετοχή για το τρίτο τρίμηνο του 2020 να είναι στα 0,29 δολάρια. Τα non GAAP αραιωμένα κέρδη ανά μετοχή ήταν στα 2,11 δολάρια.
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η Gilead είχε 26 δισ.δολάρια μετρητά ή ισοδύναμα μετρητών -25,8 δισ. δολάρια στις 31 Δεκεμβρίου 2019- και κατά το τρίτο τρίμηνο δημιούργησε 2,3 δισ. δολάρια σε λειτουργικές ταμειακές ροές.
Η εταιρεία περιμένει έσοδα για το έτος της τάξης των 23,5 δισ. δολαρίων για το 2020, ενώ θα εξακολουθήσει να επικεντρώνεται στην ανταμοιβή των μετόχων, με τριμηνιαίο μέρισμα 0,68 δολάρια -2,72 δολάρια ετησίως- ήτοι μερισματική απόδοση 4,5%.
Η εξαγορά των 21 δισ. δολαρίων για την Immunomedics βαρίδι για την μετοχή αλλά υπόσχεση για το μέλλον
Η μετοχή της GILEAD άρχισε να ταλαιπωρείται στην ουσία με μια εξαγορά που η αγορά προφανώς και θεώρησε ακριβή. Πρόκειται για την εξαγορά της εταιρείας Immunomedics ύψους 21 δισεκατομμυρίων δολαρίων και την 13η εξαγορά της εταιρείας στον τομέα της ογκολογίας.Ο στόχος της εξαγοράς ήταν το Trodelvy, το οποίο έλαβε ταχεία έγκριση από την FDA τον Απρίλιο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού –mTNBC- που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για μεταστατική νόσο και ταυτόχρονα μελετάται ως μονοθεραπεία και συνδυαστικός παράγοντας για επιπλέον τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού HR + / HER2, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και άλλων «στερεών» όγκων.
Ο λόγος που η αγορά προς το παρόν αντιμετωπίζει με σκεπτικισμό αυτή την εξαγορά είναι ότι μέχρι τώρα οι εξαγορές της Gilead δεν έχουν αποδώσει τα αναμενόμενα.
Για παράδειγμα, η εξαγορά της εταιρείας Kite Pharma πριν λίγα χρόνια κόστισε στην εταιρεία 12 δισ. δολάρια. Παρόλο που υποστήριξε την είσοδο της εταιρείας στην ογκολογία και στον πολλά υποσχόμενο κλάδο των CAR- T κυττάρων, θεωρήθηκε ευρέως ως κακή χρήση κεφαλαίου λόγω των δυσκολιών που αντιμετώπισε η επιχείρηση στις πωλήσεις του Yescarta.
Οι πωλήσεις του Yescarta, αν και αυξανόμενες από τρίμηνο σε τρίμηνο παραμένουν στο ~ 25% της αρχικής τους πρόβλεψης. Ανήλθαν στα 138 εκατ. δολάρια το Q32020 από 118 εκατ. το Q32019 και στα 434 εκατ. δολάρια για το 9μηνο του 2020 από 334 εκατ. το αντίστοιχο εννεάμηνο του 2019.
Το συγκεκριμένο φάρμακο σαφέστατα υποαποδίδει στον τομέα των πωλήσεων, παρά το γεγονός ότι πρόκειται για μια εξατομικευμένη θεραπεία και οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες δείχνουν εντυπωσιακά ποσοστά επιβίωσης, ειδικά για ασθενείς με ιδιαίτερου τύπου λεμφώματα, τα οποία είναι απειλητικά για τη ζωή. (σ.σ :εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης 40% για το Kymriah της Νovartis και 60% για το Yescarta της Gilead).
Το πρόβλημα είναι ότι η τιμή της εξαιρετικά εξατομικευμένης προσέγγισης που προσφέρεται από την πρωτοποριακή ιατρική τεχνολογία των CAR-T κυττάρων, καθίσταται υπερβολική για τα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.
Στις ΗΠΑ υπάρχει ένα σοβαρό ενδεχόμενο να υιοθετηθεί μια νέα πολιτική, βάση της οποίας τα Κέντρα Medicare και Medicaid Services (CMS) θα παρέχουν μια πρόσθετη πληρωμή/κάλυψη για θεραπείες CAR- T με μια μόνο χορήγηση, τη λεγόμενη extra παροχή πληρωμής τεχνολογίας.
Προφανώς και θα πρέπει να «σφυρηλατηθεί» μια νέα φόρμουλα για τον υπολογισμό των νοσοκομειακών πληρωμών για τα CAR- T. Αυτό θα είναι ένα βήμα προς τα εμπρός ώστε τα συστήματα υγείας να υιοθετήσουν αυτή τη θεραπευτική προσέγγιση ευρύτερα, χωρίς να διακυβευτεί η οικονομική τους βιωσιμότητα. Ταυτόχρονα όμως θα πρέπει να διασφαλιστεί η χρυσή τομή, προκειμένου οι εταιρείες που αναπτύσσουν την τεχνολογία αυτή να μπορούν να έχουν τα απαρραίτητα έσοδα που θα τους επιτρέψουν να συνεχίσουν τις υψηλές επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη.
Τα ρίσκα
Συμπερασματικά, η Gilead Science έχει ένα εντυπωσιακό χαρτοφυλάκιο φαρμάκων που συνεχίζει να αναπτύσσεται. Η σύσταση του ΠΟΥ για το Remdesivir θα προκαλέσει κάποια βραχυπρόθεσμη πίεση, αν και αυτό δεν προκαλεί έκπληξη, καθώς η αγορά είχε ήδη προεξοφλήσει ότι οι εντυπωσιακές πωλήσεις του Remdesivir θα ίσχυαν για λίγα τρίμηνα. Το μεγαλύτερο στοίχημα είναι κατά πόσο θα αποδειχτεί πετυχημένη η πρόσφατη εξαγορά των 21 δισ. δολαρίων της Immunomedics σε επίπεδο πωλήσεων, γιατί σε επίπεδο τεχνογνωσίας πρόσφερε ήδη πολλούς πόντους στο ογκολογικό της χαρτοφυλάκιο. Παράλληλα το χαρτοφυλάκιο HIV της εταιρείας παραμένει ισχυρό και η εταιρεία παραμένει αφοσιωμένη σε μια γενναιόδωρη μερισματική πολιτική για τους μετόχους της.
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος για τη Gilead Sciences έγκειται ακριβώς στη φύση του κλάδου της βιοτεχνολογίας, ως επιχείρηση. Απαιτούνται τεράστιες επενδύσεις κεφαλαίου για Έρευνα και Ανάπτυξη, ενώ ένα μεγάλο κομμάτι των ερευνών για νέα φάρμακα καταλήγει σε αποτυχία. Σύμφωνα με μελέτη του Ινστιτούτου Τεχνολογίας της Μασαχουσέτης (MIT), μόνο το 14% των φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές τελικά λαμβάνουν έγκριση από την FDA.
Οι περιπέτειες της Gilead με το Filgotinib, το πολλά υποσχόμενο φάρμακο για την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ραγοειδίτιδα είναι ενδεικτικές. Στις 29 Οκτωβρίου η εταιρεία ανακοίνωσε ότι έχει αναστείλει την εγγραφή για τις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου εν αναμονή σχολίων από τη FDA. Το αν θα φτάσει ποτέ το συγκεκριμένο φάρμακο το μέγιστο στόχο πωλήσεων ύψους 4-6 δισεκατομμυρίων δολαρίων, θα το μάθουμε μετά από ένα μαραθώνιο κλινικών δοκιμών και έρευνας με μεγάλο άγνωστο Χ την εξασφάλιση ή όχι της έγκρισης από την FDA.
Δεδομένου λοιπόν του υψηλού ποσοστού αποτυχίας, οι φαρμακοβιομηχανίες και οι βιοτεχνολογικές εταιρείες πρέπει να βασίζονται σε μια χούφτα επιτυχημένων και συχνά δαπανηρών φαρμάκων για την κάλυψη των επενδύσεών τους και τη χρηματοδότηση της μελλοντικής έρευνας. Αυτά είναι τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που «παντρεύονται» οι μέτοχοι όλων των φαρμακοβιοτεχνολογικών εταιρειών, γι αυτό και καλό θα είναι να υπάρχει πάντα ένα καλάθι μετοχών προκειμένου να εξασφαλίζεται η διασπορά κινδύνου.
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμια περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
