Ξεκίνησε και επίσημα από τον Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) η αξιολόγηση της χρήσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά το κορονοϊού για τις ηλικίες 12-15 ετών. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αναμένονται να ανακοινωθούν μέσα στον επόμενο μήνα και εφόσον αυτά είναι θετικά τότε θα ανοίγει ο δρόμος για το μελλοντικό εμβολιασμό σε εφήβους και παιδιά κατά της Covid.
«Ο ΕΜΑ θα γνωστοποιήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του, τα οποία αναμένονται τον Ιούνιο, εκτός και αν χρειαστούν συμπληρωματικές πληροφορίες», ανέφερε σήμερα ο Οργανισμός.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων θα διεξάγει με ταχύτητα την αξιολόγηση των δεδομένων που κατέθεσε η εταιρεία, η οποία εμπορεύεται το συγκεκριμένο σκεύασμα και τα οποία θα περιλαμβάνονται στα αποτελέσματα μια ευρείας εν εξελίξει γενικής έρευνας με τη συμμετοχή εφήβων ηλικίας από 12 ετών και πάνω.
Στις ΗΠΑ, οι δύο εταιρείες (Pfizer/BioNTech) κατέθεσαν στις αρχές Απριλίου ένα παρόμοιο αίτημα επέκτασης της άδειας που είχε εκδώσει η Ομοσπονδιακή Αρχή Φαρμάκων (FDA).
Κανένα εμβόλιο δεν υπάρχει προς το παρόν για τα παιδιά, που είναι λιγότερο εκτεθειμένα στο να νοσήσουν σοβαρά από την ασθένεια και για τα οποία ο εμβολιασμός δεν αποτελούσε προτεραιότητα μέχρι τώρα. Όμως, αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού και θα πρέπει να έχουν επίσης ανοσοποιηθεί προκειμένου να μπει φρένο στη μετάδοση της ασθένειας, υποστηρίζουν ειδικοί.
Υπενθυμίζεται ότι την περασμένη Παρασκευή είχε προηγηθεί η κατάθεση του αιτήματος στον ΕΜΑ για τον εμβολιασμό παιδιών, την οποία και ανακοίνωσε ο ίδιος ο εκτελεστικός διευθυντής της Pfizer Inc, Αλμπέρ Μπουρλά από τον προσωπικό του λογαριασμό στο Twitter με ανάρτησή στην οποία έγραφε:
«Συμμεριζόμαστε την επιτακτική ανάγκη να επεκταθεί η έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για χορήγηση και σε νεότερες ηλικιακές ομάδες. Σήμερα, με υπερηφάνεια, καταθέσαμε αίτημα στον ΕΜΑ για επέκταση της άδειας για τους εφήβους από 12 έως 15 ετών».
We share the urgency to expand the authorization of the Pfizer-BioNTech #COVID19 vaccine to include younger populations. Today we proudly submitted a request to @EMA_News to extend the Conditional Marketing Authorization for adolescents ages 12 to 15.
— AlbertBourla (@AlbertBourla) April 30, 2021
Το εμβόλιο των Pfizer/Biotech είναι το πρώτο Covid εμβόλιο που δοκιμάστηκε και δοκιμάζεται σε κλινικές δοκιμές για άτομα κάτω των 18 ετών κι έχει ήδη λάβει έγκριση χορήγησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τις ηλικίες 16 ετών κι άνω εφόσον υπάρχει υποκείμενο νόσημα.
Είναι δηλαδή το μοναδικό που μπορεί να χορηγηθεί στην μετάβαση από την εφηβεία στην ενήλικη ζωή (στις ηλικίες 16 και 17 ετών) από όλα τα Covid εμβόλια για εφήβους που ανήκουν σε ευπαθή ομάδα.
Οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου των Pfizer/ Biotech σε νεότερες ηλικίες, σε δείγμα άνω των 2.250 ατόμων, έδειξαν ασφάλεια και αποτελεσματικότητα και στην πρώιμη εφηβεία (στο ηλικιακό στάδιο 12-15 ετών), ενώ προχωρούν οι έρευνες για το εν λόγω εμβόλιο και στα παιδιά κάτω των 12 ετών.
Στις κλινικές δοκιμές για το σκεύασμα της Pfizer θα συμμετάσχουν παιδιά ηλικίας ακόμη και 6 μηνών, ενώ και η εταιρεία Moderna ξεκίνησε πρόσφατα κλινικές δοκιμές σε παιδιά για το δικό της εμβόλιο.
Προσώρας, κλινικές μελέτες για χορήγηση σε ανήλικους αφορούν μόνο τα δύο mRNA εμβόλια, μετά την διακοπή των αντίστοιχων μελετών του εμβολίου της AstraZeneca, όταν καταγράφηκαν τα πρώτα περιστατικά σπάνιας θρόμβωσης.
Τα περιστατικά όπου παράλληλα με τον σχηματισμό θρόμβων στον εγκέφαλο ή τα σπλάχνα παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και πιθανή αιμορραγία.
