Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων «σύστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evusheld, που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca για την πρόληψη του Covid-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών», ανέφερε σε δήλωση ο EMA με έδρα το Άμστερνταμ, σύμφωνα με το γαλλικό πρακτορείο ειδήσεων.
Το Evusheld αποτελείται από δύο μονοκλωνικά αντισώματα tixagevimab και cilgavimab - πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να επιτίθενται στην πρωτεΐνη ακίδας του ιού Sars-CoV-2 που προκαλεί τον Covid-19 - σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες, ανέφερε ο EMA.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ τα δεδομένα από ένα τεστ σε 5.000 άτομα που υποβλήθηκαν σε δύο φάσεις, έδειξαν ότι μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον Covid-19 κατά 77% και η προστασία διήρκεσε για τουλάχιστον έξι μήνες. Η μελέτη έγινε σε ενήλικες που δεν είχαν ποτέ Covid-19 και δεν είχαν λάβει ποτέ εμβόλιο ή άλλη προληπτική θεραπεία, ανέφερε ο EMA.
«Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld ήταν ευνοϊκό και οι παρενέργειες ήταν γενικά ήπιες, με έναν μικρό αριθμό ατόμων να ανέφεραν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή υπερευαισθησία», πρόσθεσε η υπηρεσία παρακολούθησης φαρμάκων.
Ωστόσο, η μελέτη έγινε πριν από την εμφάνιση του μολυσματικού στελέχους Όμικρον του ιού και «οι εργαστηριακές μελέτες δείχνουν ότι η παραλλαγή Omicron BA.1 μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητη στο tixagevimab και το cilgavimab από την παραλλαγή Omicron BA.2», σημείωσε
Η σύσταση του EMA θα προωθηθεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τελική έγκριση πριν διανεμηθεί στην ΕΕ. Υπενθυμίζεται ότι το Evusheld έλαβε την άδεια έκτακτης ανάγκης του FDA με έδρα τις ΗΠΑ τον Δεκέμβριο.
