Ο FDA ανακοίνωσε ότι τα επόμενα εμβόλια για τον COVID-19 θα πρέπει να στοχεύουν τις παραλλαγές XBB του ιού SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν τώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και συμβούλεψε τους κατασκευαστές να αρχίσουν τώρα να σχεδιάζουν φθινοπωρινές δόσεις.
«Ο FDA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 και την εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2», ανέφερε η υπηρεσία σε δελτίο Τύπου.
Στο Twitter, ο FDA ανέφερε: «Ο οργανισμός αναμένει την έγκαιρη υποβολή των δεδομένων και των αρχειοθετήσεων για να υποστηρίξει τη δράση του FDA σχετικά με τα ενημερωμένα εμβόλια COVID-19, προκειμένου να διατεθούν αυτό το φθινόπωρο και να ανταποκρίνονται στις προσδοκίες μας για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα».
Η κίνηση έρχεται την ημέρα μετά την ψήφιση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA με 21-0 υπέρ της σύστασης σχετικά με το στέλεχος που θα χρησιμοποιηθεί στην επόμενη σειρά εμβολίων.
Στο ενημερωτικό έγγραφο για τη συνάντηση, το προσωπικό του FDA είπε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ένα μονοσθενές (μονό στέλεχος) εμβόλιο XBB-lineage «είναι δικαιολογημένο» για την εκστρατεία εμβολιασμού 2023-2024 και θα αντικαταστήσει το τρέχον δισθενές εμβόλιο, το οποίο στοχεύει την αρχική έκδοση του ιού και δύο στελέχη από την παραλλαγή Omicron.
Το προσωπικό του FDA σημείωσε επίσης πώς μια τέτοια μετατόπιση θα ήταν σύμφωνη με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας προς τη στόχευση των υποπαραλλαγών XBB. Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές το έχουν κάνει επίσης.
Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ενεργήσει σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής αλλά ο οργανισμός συχνά το κάνει και είναι πολύ πιθανό να το κάνει σε αυτή την περίπτωση. Οι εταιρείες παραγωγής εμβολίων θα χρειαστούν τη σύσταση από τον FDA για να ξεκινήσουν το φθινόπωρο.
Νέα λήψη κάθε χρόνο;
Ο FDA ζήτησε από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του να ψηφίσει μόνο το ερώτημα σχετικά με τη σύνθεση των μελλοντικών εμβολίων όσον αφορά το στέλεχος που θα συμπεριληφθεί.
Ωστόσο, οι συμμετέχοντες στο πάνελ έθεσαν και άλλα ερωτήματα κατά τη διάρκεια της συνάντησης, συμπεριλαμβανομένων των ανησυχιών σχετικά με τις κινήσεις προς τη σύνδεση των εμβολιασμών κατά του COVID με το μοντέλο των ετήσιων εμβολίων κατά της γρίπης.
Σε ένα πρόσφατο άρθρο του Substack, ο Paul Offit, MD, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, αποκάλεσε τα Τ κύτταρα τον «αφανή ήρωα» της πανδημίας. Χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να αναπτυχθούν μετά τη μόλυνση ή τον εμβολιασμό από τα αντισώματα που επιτίθενται πρώτα στον ιό, αλλά τα κύτταρα της ανοσολογικής μνήμης που ονομάζονται Β και Τ κύτταρα «διατηρούν μεγάλη διάρκεια ζωής» και «η προστασία τους από σοβαρές ασθένειες συχνά διαρκεί για χρόνια και μερικές φορές δεκαετίες».
Ο Offit, δήλωσε ότι ανησυχεί για τη χρήση μιας γενικής προσέγγισης για μελλοντικές συστάσεις για εμβολιασμούς κατά του COVID, ακολουθώντας αυτήν που ισχύει τώρα για τα εμβόλια κατά της γρίπης. Το CDC συνιστά εμβόλια κατά της γρίπης για όλους από 6 μηνών και άνω, με σπάνιες εξαιρέσεις.
«Πρέπει να συνεχίσουμε να καθορίζουμε ποιες είναι αυτές οι ομάδες υψηλού κινδύνου και να μην το προτείνουμε για όλους κάθε σεζόν», είπε.
Η Pfizer και η Moderna, οι δύο εταιρείες που κατασκευάζουν εμβόλια COVID με βάση το mRNA, εργάζονται σε πειραματικά προϊόντα που προορίζονται να προστατεύσουν τόσο από τη γρίπη όσο και από το SARS-COv-2 σε μία λήψη. Το ίδιο κάνει και η Novavax, που κατασκευάζει ένα πιο παραδοσιακό εμβόλιο COVID με βάση την πρωτεΐνη.
Η ιδέα αυτών των προϊόντων συνδυασμού είναι να καταστήσουν πιο βολικό για τους ανθρώπους να προστατεύονται και από τους δύο ιούς.
Ωστόσο, χωρίς να αναφερθούν στα σχέδια αυτών για μελλοντικούς συνδυαστικούς εμβολιασμούς γρίπης- COVID, τα μέλη του πάνελ του FDA εξέφρασαν την Πέμπτη αντιρρήσεις σχετικά με την υπόθεση για τα συνήθη ετήσια εμβόλια κατά των παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Μεταξύ των συμμετεχόντων που εξέφρασαν ανησυχίες ήταν ο Henry H. Bernstein, DO, πρώην μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής του CDC για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης.
Ο Bernstein αμφισβήτησε την προσέγγιση της ονομασίας αυτών των «τύπων 2023-2024», καθώς αυτή η προσέγγιση μετέφερε μια αίσθηση προσδοκίας για την ανάγκη για ετήσια εμβόλια, όπως συμβαίνει με τη γρίπη.
«Δεν μου είναι ακόμη ξεκάθαρο ότι πρόκειται για εποχιακό ιό», είπε ο Bernstein, ο οποίος είναι επίσης καθηγητής παιδιατρικής στο Zucker School of Medicine στο Hofstra/Northwell στη Νέα Υόρκη.
Σε απάντηση στην άποψη του Bernstein, ο Arnold Monto, MD, ο ενεργός πρόεδρος της σημερινής επιτροπής FDA είπε ότι ένα τέτοιο μοτίβο θα μπορούσε να εμφανιστεί, ενώ επίσης συμφώνησε ότι είναι πολύ νωρίς για να πούμε με βεβαιότητα.
Ομότιμος καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν, η καριέρα του Monto περιελάμβανε σχεδιασμό πανδημίας και αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης σε εστίες ιού, συμπεριλαμβανομένης της πανδημίας γρίπης στο Χονγκ Κονγκ το 1968, της γρίπης των πτηνών και του αρχικού SARS.«Πιστεύω ότι είναι πρόωρο να πούμε ότι αυτός ο ιός δεν θα γίνει εποχιακός», είπε ο Monto σχετικά με τον SARS-CoV-2. "Συμφωνώ. Δεν είμαστε ακόμα εκεί, αλλά μπορεί να είμαστε».
Στο τέλος της συνάντησης, ο Monto επανέλαβε τα βασικά σημεία της συνάντησης, σημειώνοντας ότι υπήρχε γενική συναίνεση ότι η υποπαραλλαγή XBB.1.5 θα ήταν η καλύτερη για χρήση σε μελλοντικές λήψεις COVID.
Σημείωσε επίσης ότι η Novavax, η οποία κατασκευάζει το πιο παραδοσιακό εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες, μαζί με την Pfizer και τη Moderna, έχουν ήδη βελτιώσει αυτήν την υποπαραλλαγή, η οποία θα επέτρεπε την ταχεία ανάπτυξη ενημερωμένων εμβολίων για τον COVID.
«Το γεγονός ότι οι περισσότεροι κατασκευαστές είναι έτοιμοι να εργαστούν σε ένα εμβόλιο XBB 1.5 είναι ένας πρόσθετος λόγος για την επιλογή αυτού του στελέχους ή αυτής της παραλλαγής, δεδομένων των ανοσολογικών δεδομένων», είπε ο Monto.
Ο Peter Marks, MD, PhD, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, είπε ότι οι απαιτήσεις που σχετίζονται με την κατασκευή εμβολίων κλίνουν προς τις ετήσιες αλλαγές.
«Πρακτικά, θα έχουμε μία ενημέρωση ετησίως, αποκλείοντας μια προσπάθεια αντιμετώπισης ενός στελέχους που εμφανίζεται και που είναι ουσιαστικά τόσο διαφορετικό που απαιτεί από εμάς να κινητοποιήσουμε τεράστιους πόρους για να αντιμετωπίσουμε αυτήν την αλλαγή στελέχους», είπε.
Ο Marks αμφισβήτησε τις ανησυχίες των συμμετεχόντων σε σχέση με τις πρακτικές εμβολιασμού κατά της γρίπης και του COVID. Η πρόθεση του προσωπικού του FDA ήταν να προσπαθήσει να βοηθήσει το κοινό να κατανοήσει την ανάγκη για μετέπειτα εμβολιασμό, είπε.
«Δυσκολεύομαι πραγματικά να κατανοήσω την ανάγκη αυτής της επιτροπής να αντιμετωπίσει κάτι παρόμοιο με τη γρίπη. Οι άνθρωποι κατανοούν ένα ετήσιο εμβόλιο γρίπης», είπε ο Marks.
Και δεν είναι βέβαιο πότε θα ακολουθήσει άλλη σημαντική αλλαγή στον ιό COVID, την υποπαραλλαγή XBB, αλλά είναι πιθανό να συμβεί και σύντομα, είπε ο Marks.
«Φαίνεται ότι πιθανότατα μέχρι το επόμενο φθινόπωρο, θα υπάρξει περαιτέρω παρέκκλιση από αυτό», είπε.
Ενημέρωση του κοινού
Ο Marks τόνισε επίσης την ανάγκη να μεταδοθούν καλύτερα τα οφέλη του εμβολιασμού στους πολίτες των ΗΠΑ.
Τα δεδομένα του CDC εκτιμούν ότι το 70% του πληθυσμού των ΗΠΑ ολοκλήρωσε μια σειρά των αρχικών μονοσθενών εμβολίων, με μόνο το 17% να λαμβάνει δισθενή εμβόλια. Υπάρχει ακόμη και μείωση μεταξύ των ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω. Το CDC εκτιμά ότι το 94% αυτής της ομάδας ολοκλήρωσε την αρχική τους σειρά, αλλά μόνο το 43% έλαβε τη δισθενή αναμνηστική δόση.
«Πρέπει να τα πάμε καλύτερα γιατί δεν κάναμε καλή δουλειά επικοινωνώντας στο αμερικανικό κοινό τι συμβαίνει εδώ», είπε ο Marks.
Οι ερευνητές προσπαθούν επίσης να προσδιορίσουν τον καλύτερο χρόνο για να κάνουν οι άνθρωποι επιπλέον εμβόλια για τον COVID. «Η εύρεση του σημείου όπου οι άνθρωποι μπορούν να μεγιστοποιήσουν την πρόσθετη προστασία είναι δύσκολη», είπε η Ruth Link-Gelles, PhD, MPH του CDC, στην επιτροπή κατά τη διάρκεια παρουσίασης.
«Θα έχετε το καλύτερο επαυξητικό όφελος εάν έχει περάσει περισσότερος χρόνος από το τελευταίο σας εμβόλιο», είπε. «Αλλά φυσικά, εάν περιμένετε πολύ από το τελευταίο σας εμβόλιο, θα έχετε πολύ λίγη προστασία και έτσι διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας».
Όπως ο Marks του FDA, η Link-Gelles τόνισε την ανάγκη να πειστούν περισσότεροι άνθρωποι να κάνουν εμβόλια.
«Οι περισσότεροι Αμερικανοί, σε αυτό το σημείο, δεν έχουν λάβει καν το δισθενές και έτσι είναι ένα χρόνο ή περισσότερο από τη μονοσθενή δόση τους γι΄ αυτό και έχουν σχετικά λίγη προστασία», είπε.
