Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ερευνά το φάρμακο Ozempic της Novo Nordisk για τον διαβήτη και τη θεραπεία για την απώλεια βάρους Saxenda της NOVOB.CO, αφού η ρυθμιστική Aρχή Yγείας της Ισλανδίας επισήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών που σκέφτονταν να αυτοκτονήσουν ή να αυτοτραυματιστούν.
Οι μετοχές της δανέζικης φαρμακοβιομηχανίας υποχώρησαν κατά 1% τη Δευτέρα μετά την είδηση.
Μια επιτροπή ασφάλειας του EMA εξετάζει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έθεσε ο Ισλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων σκέψεων αυτοκτονίας σε όσους χρησιμοποίησαν το Ozempic, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη, και το Saxenda, ανέφερε η ρυθμιστική αρχή.
Ένας άλλος ασθενής που λάμβανε το Saxenda, το προγενέστερο και λιγότερο αποτελεσματικό φάρμακο της Novo για την απώλεια βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη, ανέφερε σκέψεις αυτοτραυματισμού, δήλωσε ο οργανισμός.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ισλανδίας δεν απάντησε αμέσως σε αιτήματα για λεπτομέρειες.
Η Novo Nordisk δήλωσε ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα και ότι αντιμετωπίζει πολύ σοβαρά όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητα συμβάντα. Η δική της παρακολούθηση της ασφάλειας μέχρι στιγμής δεν διαπίστωσε «αιτιώδη συσχέτιση» μεταξύ των σκέψεων αυτοτραυματισμού και των φαρμάκων, ανέφερε σε ανακοίνωσή της.
Η έρευνα του EMA επικεντρώνεται στα φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη. Η θεραπεία παχυσαρκίας Wegovy της Novo, για την οποία η ζήτηση έχει αυξηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέχει σεμαγλουτίδη.
Η επανεξέταση ανακοινώθηκε λίγες εβδομάδες αφότου η ρυθμιστική αρχή έθεσε σήμα ασφαλείας για τον καρκίνο του θυρεοειδούς, ένα μέσο για την παρακολούθηση δυνητικά ανεπιθύμητων ενεργειών, σε αρκετά από τα προϊόντα της Novo που περιέχουν σεμαγλουτίδη.
Σημειώνεται ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
