Κοινή ανακοίνωση για τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Covid-19 και για τις εκτιμήσεις τους σχετικά με τις επερχόμενες εκστρατείες εμβολιασμού, εξέδωσαν, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Τα εγκεκριμένα εμβόλια που κυκλοφορούν εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής νόσου και του θανάτου λόγω του κορονοϊού, επισημαίνουν οι δύο Ορανισμοί. Ωστόσο, όπως τονίζεται, η προστασία έναντι του ιού μειώνεται με την πάροδο του χρόνου καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των πρόσφατων συνεδριάσεων των διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η Ομάδα Δράσης Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των εμβολίων ώστε να στοχεύουν στην καταπολέμηση των στελεχών XBB (υποομάδας της Όμικρον), τα οποία έχουν καταστεί κυρίαρχα στην Ευρώπη και σε άλλα μέρη του κόσμου.
Ο EMA και το ECDC σημειώνουν επίσης ότι τα μονοδύναμα εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν σε ένα μόνο στέλεχος, όπως το XBB.1.5) αποτελούν μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών.
Προτεινόμενη αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ θα πρέπει να συζητήσουν την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια με την επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA, ώστε να αντικατοπτρίζουν την προτεινόμενη απλουστευμένη προσέγγιση, ως εξής:
- Για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, όταν ο εμβολιασμός συνιστάται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, ενδείκνυται μια εφάπαξ δόση του πρόσφατα προσαρμοσμένου εμβολίου.
- Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, χωρίς ιστορικό εμβολιασμού ή προηγούμενης λοίμωξης από SARS-CoV-2, ενδείκνυται μια πρωτογενής σειρά που αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις ανάλογα με το συγκεκριμένο προσαρμοσμένο εμβόλιο που πρόκειται να χορηγηθεί. Η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό αναμένεται να ακολουθεί τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις. - Για τους επανεμβολιασμούς, πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 3 μηνών, ωστόσο μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός διαστήματος 4 μηνών μεταξύ των δόσεων υπό το πρίσμα των στοιχείων που δείχνουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι σοβαρής νόσου 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Οι τελικές αποφάσεις σχετικά με τη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος θα ληφθούν από την CHMP μετά την αξιολόγηση των σχετικών δεδομένων.
Συνιστώμενες ομάδες των εκστρατειών εμβολιασμού το 2023
Το ECDC και ο EMA συμβουλεύουν ότι οι μελλοντικές εκστρατείες εμβολιασμού ενόψει της επόμενης περιόδου ιώσεων θα πρέπει να δώσουν προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εκδηλώσουν σοβαρή νόσο. Σε αυτές περιλαμβάνονται τα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και υποκείμενες παθήσεις που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 ανεξαρτήτως ηλικίας και όσες είναι έγκυες.
Ο εμβολιασμός των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξεταστεί λόγω της πιθανής αυξημένης έκθεσής τους σε νέα κύματα SARS-CoV-2 και του βασικού τους ρόλου στη λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Ο έγκαιρος εμβολιασμός ενόψει της πιθανής έξαρσης των κρουσμάτων COVID-19 το φθινόπωρο και το χειμώνα του 2023 είναι απαραίτητος για την προστασία των ανθρώπων από σοβαρή νόσηση από κορονοϊό και την υπερφόρτωση των συστημάτων υγείας.
Οι εθνικές αρχές στην ΕΕ λαμβάνουν τις τελικές αποφάσεις σχετικά με την εξάπλωση των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των επανεμβολιασμών, και τον τύπο των συνιστώμενων εμβολίων, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η επιδημιολογική κατάσταση, ο αντίκτυπος του COVID-19 σε διάφορες ομάδες πληθυσμού και η εμφάνιση νέων παραλλαγών.
Το ECDC και ο EMA σημειώνουν ότι θα συνεχίσουν να αξιολογούν στενά την αποτελεσματικότητα των αναδυόμενων εμβολίων και τα επιδημιολογικά δεδομένα και θα επικαιροποιήσουν τις συστάσεις τους αναλόγως.
