Η Επιτροπή ενέκρινε σήμερα πρόταση για να δοθεί περισσότερος χρόνος για την πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον μετριασμό του κινδύνου ελλείψεων. Η πρόταση εισάγει μεγαλύτερη μεταβατική περίοδο για την προσαρμογή στους νέους κανόνες, όπως προβλέπεται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι νέες προθεσμίες εξαρτώνται από την κατηγορία κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα διασφαλίζουν τη συνεχή πρόσβαση των ασθενών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Θα επιτρέψει επίσης να παραμείνουν στην αγορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το ισχύον νομικό πλαίσιο και τα οποία είναι ακόμη διαθέσιμα.
Η διαθεσιμότητα ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους Ευρωπαίους ασθενείς είναι προτεραιότητά μας. Η παρούσα πρόταση δεν αλλάζει καμία από τις τρέχουσες απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης που προβλέπονται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τροποποιεί μόνο τις μεταβατικές διατάξεις για να δώσει περισσότερο χρόνο στους κατασκευαστές για τη μετάβαση από τους κανόνες που ίσχυαν προηγουμένως στις νέες απαιτήσεις του κανονισμού. Η διάρκεια της προτεινόμενης παράτασης των μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από τον τύπο της συσκευής: συσκευές υψηλότερου κινδύνου όπως βηματοδότες και εμφυτεύματα ισχίου θα επωφεληθούν από μια μικρότερη μεταβατική περίοδο (μέχρι τον Δεκέμβριο του 2027) από εκείνες μεσαίου και χαμηλότερου κινδύνου, όπως σύριγγες ή επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία (έως τον Δεκέμβριο του 2028).
O Αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς, σημείωσε ότι «οι ιατρικές συσκευές σώζουν ζωές παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση και τη θεραπεία ασθενειών. Υπάρχουν περισσότεροι από 500.000 τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Οι περισσότεροι άνθρωποι θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν ιατρική συσκευή κάποια στιγμή στη ζωή τους. Οι ιατρικές συσκευές ποικίλλουν από απλούς φακούς επαφής και αυτοκόλλητα έμπλαστρα έως εξελιγμένους βηματοδότες και αντικαταστάσεις ισχίου. Η πρότασή μας για παράταση των μεταβατικών περιόδων για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα αντιμετωπίσει τον κίνδυνο ελλείψεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Δεν θα επιτρέψουμε κανένα κίνδυνο σημαντικής διακοπής της προμήθειας διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, που θα επηρεάσει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και την ικανότητά τους να παρέχουν περίθαλψη σε ευρωπαίους ασθενείς».
Από την πλευρά της, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, ανέφερε ότι «οι κανόνες μας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα δίνουν πάντα προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών και στην υποστήριξη της καινοτομίας. Ένας συνδυασμός παραγόντων έχει κάνει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ να αντιμετωπίζουν τον κίνδυνο ελλείψεων ιατρικών συσκευών που σώζουν ζωές .Σήμερα, προτείνουμε ένα αναθεωρημένο ρυθμιστικό χρονοδιάγραμμα για να παρέχουμε βεβαιότητα στη βιομηχανία προκειμένου να συνεχίσει να παράγει βασικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μειώνοντας τυχόν βραχυπρόθεσμους κινδύνους ελλείψεων και διασφαλίζοντας την πρόσβαση για τους ασθενείς που έχουν μεγαλύτερη ανάγκη. Καλώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εγκρίνουν γρήγορα την πρόταση. Τα κράτη μέλη και οι κοινοποιημένοι φορείς θα πρέπει επίσης να συνεργαστούν με τη βιομηχανία για να εξασφαλίσουν τη μετάβαση στους νέους κανόνες που προβλέπονται από τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση».
