Αν η επιτροπή τροφίμων και φαρμάκων των Η.Π.Α., η παντοδύναμη FDA, δεν αλλάξει ξαφνικά γνώμη, μέχρι την επόμενη Δευτέρα 7 Ιουνίου θα ανακοινώσει την απόφασή της σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου που η φαρμακευτική εταιρεία Biogen (BIIB NASDAQ) υποστηρίζει πως μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της νόσου του Alzheimer. To Aducanamab έχει απασχολήσει και παλαιότερα την FDA, τις χρηματιστηριακές αγορές και τον ιατρικό κόσμο. Δύο φορές τουλάχιστον, το 2019 και το 2020, φάνηκε πως οι πιθανότητες να κυκλοφορήσει είχαν μηδενιστεί.
Τον Μάρτιο του 2019, η Biogen είχε ανακοινώσει το τέλος των δύο κλινικών δοκιμών που είχαν αρχίσει το 2015, λόγω μη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων. Προς έκπληξη όλων, τον Οκτώβριο της ίδιας χρονιάς, η εταιρεία έκανε στροφή 180 μοιρών, υποστηρίζοντας πως τελικά μία από τις δύο δοκιμές ήταν επιτυχημένη, επικαλούμενη στοιχεία που δεν είχε επεξεργαστεί τον Μάρτιο.
Τελικά, τον Ιούλιο του 2020 υπεβλήθη στην FDA η αίτηση της εταιρείας για έγκριση του Aducanamab. Στις 4 Νοεμβρίου του 2020 συνέβη κάτι πολύ ασυνήθιστο, καθώς η διοικητική ομάδα της FDA δημοσιοποίησε μία αναφορά που είχε συντάξει από κοινού με την Biogen (συνήθως οι αναφορές συντάσσονται μόνο από την FDA), το συμπέρασμα της οποίας ήταν εξαιρετικά θετικό για την αποτελεσματικότητα του Aducanamab.
Δύο μέρες αργότερα όμως, το συμβούλιο των ανεξάρτητων επιστημονικών συνεργατών της FDA αποφάσισε, με συντριπτική πλειοψηφία (8 – 1), πως μία επιτυχημένη δοκιμή δεν είναι αρκετή για να αποδείξει πως το φάρμακο πρέπει να κυκλοφορήσει, εκφράζοντας αμφιβολίες και για την αξιοπιστία της «επιτυχημένης» δοκιμής. Ύστερα από όλα αυτά, η FDA δήλωσε πως θα πάρει τον χρόνο της μέχρι να αποφασίσει, και σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που έδωσε η ίδια, αυτό θα γίνει μέχρι τις 7 Ιουνίου.
Η τύχη του Aducanamab θα καθορίσει λίγο πολύ και την τύχη της ίδιας της Biogen, καθώς τα πιο επιτυχημένα φάρμακά της βρίσκονται σε καθοδική πορεία από πλευράς πωλήσεων, αντιμετωπίζοντας ανταγωνισμό από γενόσημα φάρμακα άλλων εταιρειών. Αυτό εξηγεί και τις εξαιρετικά ακραίες μεταβολές στην τιμή της μετοχής της μετά τις διάφορες ανακοινώσεις σχετικά με το Aducanamab.
Με την ανακοίνωση για τη διακοπή των δοκιμών τον Μάρτιο του 2019 έχασε 29,5%, τον Οκτώβριο κέρδισε 25% όταν ανακοίνωσε πως η δοκιμή ήταν τελικά επιτυχημένη, ενώ τον Νοέμβριο του 2020 κέρδισε 44% μόλις δημοσιοποιήθηκε η έκθεση της FDA, και έχασε 28,2% τρεις μέρες μετά, όταν το επιστημονικό συμβούλιο διαφώνησε. Τεράστιες διακυμάνσεις από μέρα σε μέρα, για μία εταιρεία της οποίας η χρηματιστηριακή αξία, στην τιμή των 268 δολαρίων, φθάνει κοντά στα 40 δις δολάρια και είναι 25% κάτω από τα ψηλά που πέτυχε τον περασμένο Νοέμβριο.
Αν καταφέρει να πάρει έγκριση, το Aducanamab θα είναι το πρώτο εδώ και είκοσι χρόνια, καθώς όλες οι προηγούμενες προσπάθειες για την παρασκευή φαρμάκου κατά του Alzheimer's έχουν αποτύχει. Στην περίπτωση που εγκριθεί, αναμένεται να κυκλοφορήσει σύντομα, και σύμφωνα με εκτιμήσεις αναλυτών, θα κοστίζει περίπου 30.000 δολάρια τον χρόνο για κάθε ασθενή, χωρίς ακόμα να είναι γνωστό ποιος θα καλύπτει αυτό το κόστος, αφού ούτε το κράτος ούτε οι πιο πολλές ασφαλιστικές εταιρείες γνωρίζουν τι θα κάνουν σχετικά.
Το Aducanamab προορίζεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο της νόσου, με σκοπό την επιβράδυνση της εξέλιξής της. Η χορήγησή του θα γίνεται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, μάλλον σε νοσοκομεία, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση τυχόν παρενεργειών. Το αποτέλεσμά του δεν αναμένεται να είναι θεαματικό, αλλά αυτό μάλλον δεν πτοεί τους ενδιαφερόμενους ασθενείς, οι οποίοι ξέρουν πως δεν υπάρχει κάτι καλύτερο αυτή την εποχή και αναμένεται να εκδηλώσουν μαζικό ενδιαφέρον.
Σύμφωνα με ρεπορτάζ του Bloomberg, οι ασθενείς και οι οικογένειές τους έχουν ήδη αρχίσει να ζητούν πληροφορίες από τους γιατρούς, τα νοσοκομεία και τις ασφαλιστικές εταιρείες. Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει σαφής εικόνα για το πόσοι ασθενείς θα μπορέσουν να λάβουν αυτό το φάρμακο, διότι δεν είναι ακόμα γνωστή η διαδικασία μέσω της οποίας θα επιλεγούν ανάμεσα σε αυτούς που θα εκδηλώσουν ενδιαφέρον.
Σύμφωνα πάντως με τις εκτιμήσεις ειδικών στον χώρο της παροχής υπηρεσιών υγείας και χρηματιστηριακών αναλυτών, από τα αρκετά εκατομμύρια που θα εκδηλώσουν ενδιαφέρον, τελικά μερικές εκατοντάδες χιλιάδες θα μπορέσουν να λάβουν αυτή τη θεραπεία. Οι ίδιοι αναλυτές εκτιμούν πως τα έσοδα της Biogen, στην περίπτωση που το Aducanamab κυκλοφορήσει, θα είναι από 5 μέχρι και 20 δισεκατομμύρια δολάρια τον χρόνο.
Δε θα είναι υπερβολή να πούμε πως η απόφαση της FDA για το Aducanamab μπορεί να είναι η σημαντικότερη εδώ και πολλά χρόνια, για δύο κυρίως λόγους. Πρώτον, διότι το ζήτημα ενδιαφέρει πολλά εκατομμύρια ανθρώπους και τις οικογένειές τους στις ΗΠΑ. και αλλού. Και δεύτερον, διότι το ιστορικό του Aducanamab, όπως αναφέραμε και παραπάνω, είναι αρκετά περιπετειώδες και υπάρχουν σημαντικότατες επιστημονικές ενστάσεις σχετικά με την πιθανή χρησιμότητα και αποτελεσματικότητά του.
Πολλοί γιατροί υποστηρίζουν πως η πιθανή έγκρισή του θα αποτελέσει ένα πολύ κακό προηγούμενο, εκτιμώντας πως η FDA μπορεί να το εγκρίνει παρακάμπτοντας τις επιστημονικές αντιρρήσεις και υποκύπτοντας στις πιέσεις της Biogen και της κοινής γνώμης που θέλει να ακούσει καλά νέα.
Μέχρι την Δευτέρα που μας έρχεται, είναι βέβαιο πως η διοίκηση της Biogen, οι μέτοχοί της και εκατομμύρια άνθρωποι, θα περιμένουν με πολύ μεγάλη αγωνία την απόφαση των αμερικανικών αρχών. Οι πανηγυρισμοί της εταιρείας και των μετόχων θα είναι έντονοι αν η απόφαση είναι ευνοϊκή, και θα αναπτερωθούν οι ελπίδες σε πολύ κόσμο. Αν η απόφαση είναι αρνητική, το μέλλον της Biogen πιθανότατα θα τεθεί υπό αμφισβήτηση και πολλοί άνθρωποι με τις οικογένειές τους θα απογοητευθούν.
Ακόμα όμως και αν το Aducanamab δεν εγκριθεί, πράγμα καθόλου απίθανο δεδομένων των επιστημονικών αντιρρήσεων, οι επιστημονικές ομάδες που καθημερινά ασχολούνται με τη μάχη κατά του Alzheimer’s, μέσα σε φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες, είναι τόσο πολλές και εργάζονται τόσο σκληρά που ένα αντίστοιχο φάρμακο με καλύτερες προοπτικές, λογικά δε θα αργήσει πολύ να εμφανιστεί.
* Αποποίηση Ευθύνης: Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμιά περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, ουδεμία διασφάλιση δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
