Η χορήγηση μιας τρίτης, αναμνηστικής δόσης εμβολίων για τον νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 στο σύνολο του πληθυσμού δεν δικαιολογείται στην παρούσα φάση, δεδομένου ότι τα εμβόλια παραμένουν πολύ αποτελεσματικά έναντι της σοβαρής νόσησης, ακόμη και απέναντι στην παραλλαγή Δέλτα, εκτιμούν εμπειρογνώμονες του ΠΟΥ και της FDA.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόσθεσε μια εξαιρετικά σπάνια νευρολογική διαταραχή, γνωστή ως σύνδρομο Guillain-Barré, ως μια πιθανή παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca για την Covid-19, σύμφωνα με τις τακτικές ενημερώσεις ασφάλειας του ΕΜΑ.

Πλήρη έγκριση κυκλοφορίας στις ΗΠΑ έλαβε, όπως αναμενόταν, το εμβόλιο της Pfizer/BionTech από τον FDA με το εν λόγω σκεύασμα να γίνεται το πρώτο που λαμβάνει πλήρη έγκριση, καθώς μέχρι τώρα είχε μόνο για επείγουσα χρήση. Η πλήρης έγκριση του εμβολίου της Pfizer αναμένεται να ανοίξει το δρόμο για περισσότερους εμβολιασμούς με την αμερικανική κυβέρνηση να ευελπιστεί ότι οι πολίτες θα ενδιαφερθούν να εμβολιαστούν με ένα σκεύασμα που δεν θα είναι εγκεκριμένο μόνο για επείγουσα χρήση, όπως είναι τα άλλα.

Το πράσινο φως αναμένεται να λάβει τη Δευτέρα, εκτός απροόπτου, το εμβόλιο της Pfizer/BionTech από τον FDA για να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times.  Πρόκειται για το πρώτο σκεύασμα που θα λάβει πλήρη έγκριση και όχι άδεια «επείγουσας χρήσης» με την κυβέρνηση να ευελπιστεί ότι το γεγονός αυτό θα προσελκύσει τους πολίτες να εμβολιαστούν.

Τα πρόσωπα το ανοσοποιητικό σύστημα των οποίων είναι εξασθενημένο θα μπορούν στο εξής να λαμβάνουν τρίτη δόση των εγκεκριμένων εμβολίων για την COVID-19 προκειμένου να ενισχυθεί η προστασία τους έναντι της νόσου που προκαλεί ο νέος κορονοϊός, ανακοίνωσε ο αμερικανικός ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA).

Νέα προειδοποίηση για ενδείξεις ότι το εμβόλιο συνδέεται με κάποια σπάνια περιστατικά εμφάνισης του συνδρόμου Guillain-Barré που προκαλεί παράλυση αναμένεται να ανακοινώσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times. Στην ανακοίνωση ο FDA θα επισημαίνει ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων.

Πολλές παρτίδες του εμβολίου της εταιρείας Johnson & Johnson για την Covid-19, που παρασκευάστηκαν σε εργοστάσιο της Βαλτιμόρης, θα πεταχθούν καθώς δεν είναι κατάλληλες για χρήση, ανακοίνωσαν σήμερα Παρασκευή οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές.

Η φαρμακευτική εταιρεία Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ένα αίτημα για πλήρη έγκριση του εμβολίου της για την Covid-19 για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Ο Αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων έδωσε έγκριση στο μονοκλωνικό αντίσωμα των εταιρειών Vir Biotechnology και GSK για την αντιμετώπιση της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας νόσου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ (FDA) έδωσε χθες, Τετάρτη, άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) στη θεραπεία αντισωμάτων κατά της COVID-19, που έχουν αναπτύξει η Vir Biotechnology Inc και η GlaxoSmithKline για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας Covid-19 σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 12 ετών.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει διάφορα rapid test για τον κορονοϊό με στόχο τον εντοπισμό ασυμπτωματικών φορέων. Τα τεστ αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε κατ' οίκον (OTC test over-the-counter), είτε σε φαρμακείο (POC tests point-of-care).

Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων βρίσκεται ένα βήμα πριν εγκρίνει το εμβόλιο Covid-19 της Johnson & Johnson για επείγουσα χρήση, αφού σήμερα δημοσίευσε τα αποτελέσματα της εξέτασης στην οποία προέβη.

Η Ομοσπονδιακή Αρχή Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι δε θα απαιτείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες να υποβάλουν νέα αίτηση για έγκριση των εμβολίων που έχουν τροποποιηθεί για την αντιμετώπιση των μεταλλάξεων του κορονοϊου, τονίζοντας ότι θα δεχθεί μικρές κλινικές μελέτες για την ενημέρωση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συνέστησε την Πέμπτη την έγκριση του εμβολίου της Moderna για επείγουσα χρήση, το τελευταίο βήμα πριν ο οργανισμός δώσει και το τυπικό OK για να διανείμει ευρέως τις πρώτες δόσεις σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ξεκίνησε σήμερα η συνεδρίαση της Επιτροπής Εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία εξετάζει τα υπέρ και τα κατά της έκδοσης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Moderna κατά της Covid-19.

Σειρά στην έγκριση από το FDA παίρνει πλέον το εμβόλιο της Moderna, καθώς η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού γνωμοδότησε θετικά προς την Επιτροπή Εμβολιασμού του Οργανισμού, η οποία συνεδριάζει σήμερα. Στη γνωμοδότησή τους οι αξιολογητές του εμβολίου, αναφέρουν ότι το εμβόλιο προορίζεται για ανοσοποίηση του πληθυσμού ηλικίας 18 ετών και πάνω, με δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους.

Ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) δήλωσε σήμερα ότι δεν υπέστη καμία πολιτική «πίεση» προκειμένου να δώσει το πράσινο φως για ένα πρώτο εμβόλιο εναντίον της COVID-19 και υποβάθμισε τους κινδύνους που συνδέονται με «σοβαρές αλλεργίες».

Καθώς η επιδιωκόμενη ανοσία δεν θα έρθει άμεσα, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συνέστησε στους πολίτες στη διάρκεια σημερινής συνέντευξης Τύπου, να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν τις μάσκες, να φροντίζουν την ατομική τους υγιεινή και να τηρούν αποστάσεις για την προστασία των ιδίων και του περιβάλλοντός τους.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε, με τη διαδικασία του κατ' επείγοντος, το πρώτο διαγνωστικό τεστ αυτο-ελέγχου για Covid-19, το οποίο μπορεί να κάνει κανείς μόνος του στο σπίτι και να έχει τα αποτελέσματα σε 30 λεπτά.

Η φαρμακευτική εταιρεία Biogen παρουσίασε «εξόχως πειστικά» στοιχεία ότι το πειραματικό φάρμακο της αντουκανουμάμπη (aducanumab) είναι αποτελεσματικό κατά της νόσου Αλτσχάιμερ, όπως ανακοίνωσε η αρμόδια εποπτική αρχή της ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η ομοσπονδιακή αρχή Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη χρήση της δραστικής ουσίας ρεμδεσιβίρης της Gilead Sciences ως θεραπείας κατά του κορονοϊού. H ρεμδεσιβίρη είναι τώρα η πρώτη και μόνο πλήρως εγκεκριμένη θεραπεία στις ΗΠΑ για τον Covid-19

«Επείγουσα Έγκριση Χρήσης» χορηγήθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε νέο τεστ για την COVID-19, που γίνεται στο σπίτι με δείγμα που λαμβάνεται από τη μύτη, της εταιρείας εργαστηριακών εξετάσεων και διαγνώσεων Eurofins, σύμφωνα με ανακοίνωση της ίδιας.

 Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) όρισε χθες Τρίτη πιο αυστηρά κριτήρια από αυτά που θα επιθυμούσε ο Λευκός Οίκος για την έκτακτη έγκριση οποιουδήποτε εμβολίου κατά του κορονοϊού, καθιστώντας αδύνατο αυτό να συμβεί πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.

Ο Ντόναλντ Τραμπ έσπευσε για μια ακόμα φορά να βάλει κατά της ομοσπονδιακής αρχής Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) με αφορμή το εμβόλιο κατά του κορονοϊού κάνοντας λόγο για «πολιτικά υποκινούμενη καθυστέρηση».