Την έγκρισή του για τις δύο πρώτες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων έδωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), σύμφωνα με το Reuters. Αφορά τις θεραπείες που έχουν αναπτύξει η αμερικανική Regeneron από κοινού με τον ελβετικό κολοσσό Roche, και η νοτιοκορεατική Celltrion.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ετοιμάζεται να εγκρίνει την χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, δήλωσαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ένωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευωπαϊκές χώρες.

Το Δεκέμβριο αναμένεται η ολοκλήρωση της αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την επέκταση της χρήσης του εμβολίου COVID-19 των BioNTech/Pfizer (Comirnaty), σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Αυτό δήλωσε σήμερα, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου, ο επικεφαλής του ΕΜΑ για τη στρατηγική για τα εμβόλια, Μάρκο Καβαλέρι.

Σε συμφωνία ώστε να καταστεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πιο αποτελεσματικός στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και φαρμακευτικού εξοπλισμού κατέληξαν σήμερα το Συμβούλιο Υπουργών και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ για τα φάρμακα, ΕΜΑ, ανακοίνωσε σήμερα Δευτέρα ότι έχει αρχίσει να αξιολογεί τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού, σε παιδιά ηλικίας 5 – 11 ετών.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι τερμάτισε την κυλιόμενη αξιολόγηση του εμβολίου της γερμανικής CureVac AG κατά του COVID-19, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρεται από τη διαδικασία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χρειάζεται περισσότερα στοιχεία για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V κατά του κορονοϊού, δήλωσε σήμερα ο επικεφαλής των βιολογικών απειλών για την υγεία και της στρατηγικής για τα εμβόλια στον ΕΜΑ Μάρκο Καβαλέρι.

Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υπάρξει σύσταση για ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της COVID-19, ανέφερε σήμερα η αρμόδια ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μετά την ανακοίνωση μεγάλων χωρών μελών της ΕΕ ότι θα χορηγήσουν μια τρίτη δόση για τους πιο ευάλωτους από τον Σεπτέμβριο.

Τη χρήση του εμβολίου της Moderna κατά της Covid-19 σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών ενέκρινε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ανοίγοντας τον δρόμο αυτό να γίνει το δεύτερο εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού που εγκρίνεται για χορήγηση σε εφήβους στην Ευρωπαϊκή Ένωση μετά από αυτό των Pfizer/Biontech. O EMA σημειώνει ότι τα οφέλη για τους εφήβους από τη χρήση του εμβολίου ξεπερνούν κατά πολύ τους όποιους κινδύνους.

Περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, κατόπιν εμβολιασμού με τα εμβόλια mRNA κατά του κορονοϊού των Pfizer/Biotech και Moderna, επισημαίνει σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ ο οποίος και μεταφέρει τις τελευταίες αξιολογήσεις της ΕΜΑ, βάσει των οποίων «υφίσταται τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα αιτιώδους συσχέτιση». Ποιες είναι οι νέες οδηγίες.

Άρχισε η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να αξιολογεί το εμβόλιο κατά του κορονοϊού με την ονομασία Vidprevtyn που έχει αναπτύξει η εταιρεία Sanofi, προκειμένου να δοθεί ή όχι το «πράσινο φως» για τη διάθεσή του και στην Ευρώπη.

Η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ζήτησε σήμερα όλος ο κόσμος να έχει πρόσβαση στα εμβόλια κατά της Covid, την ώρα που αναμένεται μια δέσμευση των μεγάλων δυνάμεων της Ομάδας των Επτά (G7) πλουσιότερων κρατών του πλανήτη, να παράσχουν ένα δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων στις πλέον φτωχές χώρες.

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανέφερε στην αξιολόγησή της πως το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής πρέπει να προστεθεί ως μία νέα παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου της AstraZeneca.

Επιπλέον συμβουλές και συστάσεις σχετικά με τη θρόμβωση ή τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που εμφανίζονται μετά από τον εμβολιασμό με εμβόλιο της AstraZeneca (Vaxzevria) δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), στους επαγγελματίες στον τομέα της Υγείας, αλλά και στους εμβολιασμένους.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι εξετάζει τον θάνατο μιας Βελγίδας, η οποία υπέστη θρομβοεμβολή, με χαμηλά αιμοπετάλια, αφού της χορηγήθηκε το μονοδοσικό εμβόλιο της εταιρείας Johnson & Johnson για την Covid-19. Πρόκειται για την πρώτη αναφορά θανάτου μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου σκευάσματος.

Το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της νόσου COVID-19 δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν θρόμβους στο αίμα με χαμηλά αιµοπετάλια μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Μέχρι ένα μήνα μπορεί να συντηρηθεί σε θερμοκρασίες ψυγείου (2-8 βαθμούς Κελσίου) το σφραγισμένο φιαλίδιο του εμβόλιου της Pfizer/BioNtech το οποίο έχει απομακρυνθεί από συνθήκες κατάψυξης, αναφέρει ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Τις αναφορές που έχουν δει το φως της δημοσιότητας για την εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré, να σπάνιο νευρολογικό νόσημα που προκαλεί παράλυση και μούδιασμα συνήθως στα χέρια και τα πόδια, μετά τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca αξιολογεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. 

Έναρξη της «κυλιόμενης αξιολόγησης» (rolling review) αναφορικά με το κινεζικό εμβόλιο της Sinovac ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Όπως αναφέρει, η απόφαση αυτή «βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες» και κλινικά δεδομένα, τα οποία δείχνουν ότι το εν λόγω εμβόλιο παράγει αντισώματα κατά του κατά του SARS-CoV-2.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει την πιθανότητα να συνταγογραφείται το ανοσοκατασταλτικό φάρμακο Olumiant (μπαρισιτινίμπη) σε ασθενείς, από την ηλικία των 10 ετών, που νοσηλεύονται με Covid-19, όπως ανακοίνωσε σήμερα.

Τεχνικοί εμπειρογνώμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας αναμένεται να ξεκινήσουν τον νέο γύρο εξέτασης του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid-19 από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στις 1ο Μαΐου, ανακοίνωσε ο ΠΟΥ σήμερα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τις αναφορές για θρόμβους σε γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κι ενώ o αμερικανικός ομοσπονδιακός φαρμάκων FDA ζητά την άμεση αναστολή χορήγησής του.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα μετά από εξέταση όλων των δεδομένων ότι το εμβόλιο της AstraZeneca είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και δεν συνδέεται με τα περιστατικά θρομβώσεων που έχουν αναφερθεί. «Αυτήν την στιγμή, τίποτε δεν δείχνει ότι τα προβλήματα προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό» τόνισε η διευθύντρια του ΕΜΑ.

Ρωσικές μυστικές υπηρεσίες και Κινέζοι κατάσκοποι φέρονται να εμπλέκονται σε κυβερνοεπιθέσεις που σημειώθηκαν πέρυσι κατά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), σύμφωνα με πληροφορίες της ολλανδικής εφημερίδας «De Volkskrant», οι οποίες αναμεταδίδονται από την γερμανική BILD.