Μετά την προσωρινή διακοπή της χορήγησης του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson στις ΗΠΑ και το προσωρινό πάγωμα των παραδόσεων μεγάλων ποσοτήτων στα Ευρωπαϊκά κράτη, νέο πλήγμα δέχεται παγκοσμίως και στην Ελλάδα η εκστρατεία εμβολιασμού, που δεν έχει προλάβει να ανακάμψει από τις αναταράξεις τις οποίες προκάλεσε το προηγούμενο διάστημα η συσχέτιση σπάνιων θρομβώσεων και του σκευάσματος της AstraZeneca.
Δυο ειδικοί από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, η πρόεδρος, καθηγήτρια παιδιατρικής - λοιμώξεων Μαρία Θεοδωρίδου και η καθηγήτρια παιδιατρικής Ιωάννα Παυλοπούλου απαντούν στα ερωτήματα για το πώς επηρεάζουν αυτές οι εξελίξεις το πρόγραμμα των εμβολιασμών στην Ελλάδα.
- Τι ακριβώς συνέβη στις ΗΠΑ με το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson
Σταμάτησε η χορήγηση του στις ΗΠΑ με απόφαση του FDA μετά την εμφάνιση σπάνιας θρόμβωσης σε έξι εμβολιασμένες γυναίκες ηλικίας 18 έως 48 ετών.
Σε όλα τα περιστατικά, η θρόμβωση εμφανίστηκε σε διάστημα από μια έως τρεις εβδομάδες από την χορήγηση της μιας και μοναδικής δόσης του εμβολίου. Μία από τις γυναίκες αποβίωσε ενώ μια άλλη στην Νεμπράσκα νοσηλεύτηκε σε κρίσιμη κατάσταση προτού ξεπεράσει τον κίνδυνο.
- Μήπως ο FDA βιάστηκε να «παγώσει» τους εμβολιασμούς με το σκεύασμα της Johnson & Johnson;
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων FDA πήρε μία απόφαση προληπτικά σε μια κίνηση που φανερώνει άριστα αντανακλαστικά -με δεδομένα και τα πολύ πρόσφατα συμβάντα μετά το εμβόλιο της Astra Zeneca – επιβεβαιώνοντας ότι λειτουργεί άριστα η φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς σε 7 εκατομμύρια εμβολιασμούς στις Ηνωμένες Πολιτείες υπήρξαν έξι περιστατικά σπάνιας θρόμβωσης σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Από τις γυναίκες που υπέστησαν θρόμβωση μία αποβίωσε, ενώ άλλη μία νοσηλεύτηκε σε κρίσιμη κατάσταση.
- Ποιο είναι το μήνυμα που πρέπει να λάβει ο κόσμος από αυτή την εξέλιξη;
Το πρώτο μήνυμα για τον κόσμο είναι ότι η φαρμακοεπαγρύπνηση βρίσκεται σε απόλυτη εγρήγορση κι αυτό είναι το ζητούμενο, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χορήγηση των εμβολίων (γενικά και όχι ειδικά), πέρα από τα χρονικά όρια της πανδημίας.
Παράλληλα, πρέπει να σημειωθεί ότι η απόφαση είναι προληπτική - δεδομένης της πρόσφατης προϊστορίας του εμβολίου της AstraZeneca με τις θρομβώσεις- και αρκετά αυστηρή, σε σύγκριση με αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σε ανάλογες καταστάσεις, καθότι ο FDA διακρίνεται για την αυστηρότητα του ως Ρυθμιστική Αρχή, απέναντι σε ένα συντηρητικό λαό.
- Υπήρχαν παράγοντες που επίσπευσαν αυτή την απόφαση;
Στην ομολογουμένως αυστηρή απόφαση ο FDA κατέληξε και επειδή είχε ήδη καταγραφεί ένα περιστατικό σπάνιας θρόμβωσης στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης για το εμβόλιο της Johnson & Johnson. Το περιστατικό αυτό είναι ήδη γνωστό στις Ανεξάρτητες Ρυθμιστικές Αρχές των ΗΠΑ κι έχει ήδη καταγραφεί σαν πολύ σπάνια παρενέργεια.
Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα σπάνια αυτά περιστατικά ασυνήθιστης θρόμβωσης όπου μαζί με θρόμβους παρατηρείται θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και πιθανή αιμορραγία δεν είχαν καταγραφεί ποτέ με άλλα παλαιότερης γενιάς εμβόλια. Παρατηρούνται μόνο μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια της AstraZeneca και της Johnson & Johnson, ενώ στον αντίποδα περιστατικά θρομβοπενίας (μόνο) έχουν καταγραφεί αρκετές φορές στο παρελθόν και με τα εμβόλια της ιλαράς, της γρίπης και της ηπατίτιδας.
- Μοιάζουν τα εμβόλια της AstraZeneca και της Johnson & Johnson;
Σαν τεχνολογία το εμβόλιο της Johnson and Johnson είναι παρόμοιο με το εμβόλιο της AstraZeneca καθώς και τα δύο χρησιμοποιούν ιικό φορέα. Υπάρχει όμως μια μικρή διαφορά μεταξύ τους, καθώς το «όχημα» που χρησιμοποιούν είναι διαφορετικό: Στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca το όχημα είναι ένας αδενοϊός χιμπαντζή ενώ στην περίπτωση του εμβολίου της Johnson & Johnson, το όχημα είναι ανθρώπινος αδενοϊός.
- Πώς αντέδρασε η εταιρία Johnson & Johnson μετά την απόφαση του FDA και πώς αυτό επηρεάζει το πλάνο των παραδόσεων και των εμβολιασμών;
Το κακό προηγούμενο με τα σπάνια περιστατικά θρομβώσεων με το εμβόλιο της AstraZeneca, η αυστηρή προληπτική απόφαση του FDA και η εξίσου αυστηρή σύσταση του CDC προς τους υγειονομικούς να μη χορηγούν δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson μέχρι νεοτέρας, ανάγκασε την Johnson & Johnson να αναστείλει τις παραδόσεις του εμβολίου της στις χώρες της Ευρώπης μέχρι να διερευνηθεί μέχρι κεραίας κάθε περιστατικό θρόμβωσης. Ήδη πάντως έχουν εξαχθεί 9 εκατ. δόσεις σε διάφορα κράτη, ενώ θα προλάβουν να έρθουν σήμερα στην πατρίδα μας οι 33.600 δόσεις που αναμέναμε.
Στο επόμενο διάστημα επιστήμονες από τον FDA και το CDC θα εξετάσουν διεξοδικά την πιθανότητα διασύνδεσης του εμβολίου και των θρομβώσεων προκειμένου να αποφασιστεί αν θα συνεχιστεί η χορήγηση του εμβολίου σε όλους τους ενήλικες ή θα υπάρξουν ηλικιακοί περιορισμοί. Ήδη σήμερα αναμένεται να συνεδριάσει εκτάκτως η εξωτερική συμβουλευτική Επιτροπή του CDC.
Στην Ελλάδα οι παραδόσεις από την Johnson & Johnson για τον Απρίλιο ήτανε μόλις 70.800 δόσεις, οπότε η ενδεχόμενη καθυστέρηση στην άφιξη των επόμενων 42.400 δόσεων έως το τέλος του μήνα δε θα προκαλέσει ιδιαίτερη αναστάτωση. Μέχρι τον Ιούνιο που περιμένουμε τη μεγάλη παράδοση των 1,3 εκατ. δόσεων θα έχει διερευνηθεί το ζήτημα.
- Πόση ζημιά μπορούν να κάνουν τα νέα περιστατικά θρόμβωσης στην πορεία των εμβολιασμών;
Δυστυχώς, δεν μπορεί κανένας να αρνηθεί πως αυτές οι νέες εξελίξεις στις ΗΠΑ που ρίχνουν βαριά σκιά στο εμβόλιο της Astra Zeneca (με τα περισσότερα -συγκριτικά- περιστατικά θρόμβωσης) συμβαίνουν στη χειρότερη δυνατή συγκυρία για την εξέλιξη των εμβολιασμών.
Κι αυτό γιατί ήδη υπάρχει ένα κλίμα δυσπιστίας για τα covid εμβόλια και συγκεκριμένα για το σκεύασμα της AstraZeneca, που εντάθηκε από τον όχι ιδανικό χειρισμό του θέματος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την πολυφωνία που επικράτησε μεταξύ των χωρών της Ευρώπης για τους ηλικιακούς περιορισμούς στη χορήγησή του.
Για αυτό άλλωστε η πλήρης διαφάνεια -στο κρίσιμο αυτό σημείο της μάχης με την πανδημία- είναι απολύτως επιβεβλημένη.
- Μετά το εμβόλιο της Johnson & Johnson, τι περιμένουμε;
Το επόμενο εμβόλιο που περιμένουμε είναι το επίσης αμερικανικό Novavax. Πρόκειται για ένα πρωτεϊνικό εμβόλιο, το οποίο είναι παλιάς τεχνολογίας. Εάν θα θέλαμε να κάνουμε μία παρομοίωση με άλλο γνωστό εμβόλιο, που έχει ήδη δοκιμαστεί σε εκατομμύρια ανθρώπους, θα μπορούσαμε να πούμε ότι το εμβόλιο Novavax είναι της ίδιας τεχνολογίας με το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας Β.
Στο εμβόλιο της μηνιγγίτιδας Β, η τεχνολογία υπάρχει εδώ και χρόνια. Ο λόγος που άργησε το συγκεκριμένο εμβόλιο να αναπτυχθεί (οι έρευνες διήρκεσαν μια 20ετία) σχετίζεται με μια τεχνική δυσκολία που αφορά την κάψα, η οποία περιβάλλει τον μηνιγγιτιδόκοκκο. Η συγκεκριμένη κάψα δημιούργησε ένα πρόβλημα στην ανοσογονική απάντηση του οργανισμού καθώς τα αντιγόνα αναγνωρίζονταν κι από τα κύτταρα του νευρικού συστήματος, γεγονός που εγκυμονούσε κινδύνους για αυτοανοσία και το εμπόδιο αυτό χρειάστηκε χρόνια για να ξεπεραστεί.
