Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer/BioNTech, μετά τη θετική γνωμάτευση που έδωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας (ΕΜΑ), ανακοίνωσε η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
Μόλις εγκρίναμε το πρώτο εμβόλιο COVID-19!
— Ευρωπαϊκή Επιτροπή 🇪🇺 (@EEAthina) December 21, 2020
Σύμφωνα με τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, έχουμε χορηγήσει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο BioNTech / Pfizer
Οι #EUVaccinationDays θα ξεκινήσουν σύντομα. https://t.co/w4NBMhJoCV
Την ελπίδα η οποία απορρέει από την έγκριση του εμβολίου για τον κορονοϊό τόνισε η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου μιλώντας σε δημοσιογράφους ειδησεογραφικών πρακτορείων.
«Υπάρχει φως στον ορίζοντα. Έξι μήνες μετά την αρχή της στρατηγικής για τα εμβόλια, έχουμε υπογράψει έξι συμβόλαια με τους πιο υποσχόμενους παραγωγούς εμβολίου για την αντιμετώπιση του κορονοϊού» υπογράμμισε η κ. Κυριακίδου επισημαίνοντας παράλληλα ότι «δεν είναι η αρχή του τέλους, αλλά το τέλος της αρχής. Η ασφάλεια των Ευρωπαίων πολιτών είναι η νούμερο ένα προτεραιότητα και δε συμβιβαζόμαστε».
Όσον αφορά στο εμβολιασμό επισήμανε ότι «αντιμετωπίζουμε έναν άνευ προηγουμένου μαζικό εμβολιασμό και το λέω γιατί θα υπάρξουν πολλές δυσκολίες τις οποίες θα πρέπει να ξεπεράσουμε μαζί και υπάρχουν ακόμη πολλά τα οποία πρέπει να υπολογίσουμε. Δεν είναι ώρα να ανακηρύξουμε νίκη, αυτό θα έρθει μόνο όταν νικήσουμε την πανδημία. Αλλά είναι η ώρα να πούμε ότι είναι μία πολύ σημαντική ημέρα για τους Ευρωπαίους πολίτες, αυτό το εμβόλιο είναι σημαντικό βήμα στο δρόμο του τέλους αυτής της πανδημίας του κορονοϊού για μία πιο ασφαλή και πιο υγιή ΕΕ».
Παράλληλα, η Ευρωπαία Επίτροπος σημείωσε ότι «η κατάσταση παραμένει εξαιρετικά σοβαρή. Η έγκριση ενός εμβολίου δεν αποτελεί πανάκεια, πρέπει να συνεχίσουμε να είμαστε συνετοί, πρέπει να συνεχίσουμε να τηρούμε τα μέτρα», ενώ έκανε λόγο για «μία συνεργασία άνευ προηγουμένου μεταξύ της Κομισιόν και των κρατών-μελών στο να φτάσουμε στο αποτέλεσμα που είμαστε σήμερα». Ερωτηθείσα για το αν θα εμβολιαστεί, η Στέλλα Κυριακίδου ξεκαθάρισε: «Όταν έρθει η σειρά μου, ναι θα εμβολιαστώ».
Σχετικά με τα κρούσματα του κορονοϊού σημείωσε ότι «τα νούμερα δείχνουν να σταθεροποιούνται σε μερικά-κράτη μέλη, αλλά ακόμη σταθεροποιούνται σε πολύ υψηλό επίπεδο. Σε μερικά-κράτη μέλη συνεχίζουμε να βλέπουμε συνεχή αύξηση. Σε δώδεκα κράτη-μέλη εξακολουθούμε να παρατηρούμε αύξηση στις εισαγωγές στα νοσοκομεία. Αυτό σημαίνει ότι δυστυχώς προς το παρόν δε μπορούμε να δούμε μείωση στα νούμερα θνητότητας». Σχετικά με την απάντηση των κρατών-μελών στο ζήτημα του εντοπισμού μεταλλαγμένου στελέχους του κορονοϊού στη Μεγάλη Βρετανία, η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ ανέφερε ότι «υπάρχει εναρμονισμένη και συντονισμένη προσέγγιση αναφορικά με τη στάση των κρατών-μελών στην κατάσταση» και αύριο το απόγευμα θα συνεδριάσουν οι μόνιμοι αντιπρόσωποι για να αποφασίσουν ποια θα είναι τα επόμενα βήματα της ΕΕ.
«Πράσινο φως» και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Νωρίτερα σήμερα, στην έγκριση του εμβολίου είχε προχωρήσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. «Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μόλις εξέδωσε μια θετική επιστημονική γνώμη σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Τώρα θα δράσουμε γρήγορα. Περιμένω από την Κομισιόν μια απόφαση μέχρι το βράδυ», ανέφερεχαρακτηριστικά η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
Sabine Straus, PRAC Chair: The PRAC is very aware of our responsibility to EU citizens to collect and analyse every piece of information on the safety of the vaccine. The safety profile of the #COVID19vaccine from the data we have assessed is reassuring.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ για τα φάρμακα συνέστησε σήμερα την έγκριση του εμβολίου BioNTech / Pfizer κατά του κορoνοϊού, ανοίγοντας το δρόμο για την έναρξη εμβολιασμών στο μπλοκ από τις 27 Δεκεμβρίου.
Ο EMA συνιστούσε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να χορηγήσει μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η οποία θα δώσει το πράσινο φως στις πρωτεύουσες της ΕΕ για να αρχίσουν να διαχειρίζονται την διανομή και τους εμβολιασμούς.
"Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA βασίστηκε στην ισχύ των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τίποτα άλλο", ανέφερε η επικεφαλής του Οργανισμού Εμερ Κουκ.
"Θα ήθελα να αναγνωρίσω την ακούραστη δουλειά πίσω από τα παρασκήνια μεγάλου αριθμού εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη και τους συναδέλφους μου στον EMA που συμμετείχαν στην αξιολόγηση του εμβολίου", σημείωσε σχετικώς.
Αναφερόμενη στη νέα μετάλλαξη του ιού που κυκλοφορεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, που ώθησε αρκετές χώρες να επιβάλουν ταξιδιωτικές απαγορεύσεις, η Κουκ είπε ότι δεν υπήρχε "κανένα στοιχείο που να υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν θα λειτουργήσει απέναντι στο νέο στέλεχος του ιού".
Σύμφωνα με την αξιολόγηση του εμβολίου από τον ΕΜΑ, η αποτελεσματικότητά του έφτασε το 95% σε ότι αφορά τη μείωση των συμπτωματικών περιστατικών covid-19, σε 36.000 άτομα 16 ετών και πάνω, ενώ αντίστοιχα 95% ήταν και το ποσοστό αποτελεσματικότητας σε ότι αφορά τη μείωση του κινδύνου για σοβαρή νόσο σε ασθενείς με άσθμα, χρόνιες πνευμονοπάθειες, διαβήτη, υπέρταση ή παχυσαρκία.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του εμβολίου, αυτή θα παρακολουθείται στενά και η φαρμακευτική υποχρεούται να παρέχει κατά τακτά χρονικά διαστήματα σχετικές εκθέσεις βάσει των κλινικών μελετών που συνεχίζονται.
Η υπό όρους έγκριση του εμβολίου από τον ΕΜΑ περιλαμβάνει και την συνέχιση της κλινικής μελέτης για δύο χρόνια συνολικά από την έναρξή της προκειμένου να διαπιστωθεί επιπλέον, για πόσο χρόνο προστατεύονται οι εμβολιασθέντες, πόσο καλά προστατεύονται ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, παιδιά και έγκυοι, αλλά και αν προλαμβάνει ασυμπτωματική προσβολή από τον ιό.
Η Επιτροπή υπέγραψε συμφωνία για 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου mRNA, με τη δυνατότητα αγοράς επιπλέον 100 εκατομμυρίων. Οι δόσεις θα κατανέμονται μεταξύ κάθε χώρας της ΕΕ με βάση τον πληθυσμό τους.
