Στο μικροσκόπιο του ΠΟΥ μπαίνουν τα διάφορα είδη διαγνωστικών αντιδραστηρίων που στοχεύουν στην αναγνώριση του νέου κορονοϊού μέσω μοριακής ανάλυσης, αντιγόνων ή αντισωμάτων.
Στη μέχρι στιγμής αξιολόγηση του Οργανισμού, επισημαίνεται ότι ο μοριακός έλεγχος (π.χ. PCR) δειγμάτων αναπνευστικής οδού είναι η συνιστώμενη μέθοδος για τον προσδιορισμό και την εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιστατικών COVID-19. Τα μοριακά διαγνωστικά για τον COVID-19 αξιολογούνται για την ποιότητα και την ασφάλεια μέσω των διαδικασιών αξιολόγησης έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ και μέσω συνεργασίας με το Ίδρυμα για Καινοτόμα Νέα Διαγνωστικά (FIND).
Η μοριακή ανάλυση αναγνωρίζει τον ίδιο τον ιό, ενώ τα γρήγορα τεστ που σχεδιάζονται ή έχουν κυκλοφορήσει ήδη στην αγορά αναγνωρίζουν τον ιό μέσω αντισωμάτων που έχει παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενή ή μέσω αντιγόνων, δηλαδή των πρωτεϊνών που βρίσκονται στον ιό.
Ο ΠΟΥ βρίσκεται σε συνεργασία με μια σειρά εργαστηρίων, περισσότερες από 160 επιστημονικές ομάδες και περισσότερες από 40 χώρες προκειμένου να ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις στη δεύτερη κατηγορία των αντιδραστηρίων.
Μάλιστα ξεκίνησε και δεύτερη ευρεία κλινική μελέτη (SOLIDARITY 2), αυτή τη φορά για τα διαγνωστικά τεστ που χρησιμοποιούν ορό αίματος, προκειμένου να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητά τους.
Μέχρι την ολοκλήρωσή τους όμως, συνεχίζει να συνιστά τα διαγνωστικά τεστ της μοριακής ανάλυσης, επισημαίνοντας ότι όλα τα υπόλοιπα έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα που κυμαίνεται μεταξύ 30-80%.
Έτσι, μπορεί να μην αναγνωριστούν ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή να κατηγοριοποιηθούν ψευδώς ως πάσχοντες, ασθενείς που δεν έχουν προσβληθεί, εμποδίζοντας τις περαιτέρω προσπάθειες ελέγχου της νόσου.
Προς το παρόν, με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, ο ΠΟΥ συνιστά τη χρήση αυτών των νέων διαγνωστικών μέσων μόνο σε ερευνητικά περιβάλλοντα. Και τονίζει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε οποιοδήποτε άλλο περιβάλλον, ούτε για τη λήψη κλινικών αποφάσεων, έως ότου υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση για συγκεκριμένες ενδείξεις.
Γρήγορα τεστ ανίχνευσης αντιγόνου
Ένας τύπος ταχείας διαγνωστικής εξέτασης (RDT) ανιχνεύει την παρουσία πρωτεϊνών του ιού (αντιγόνων) σε δείγμα από το αναπνευστικό σύστημα του ατόμου. Εάν το αντιγόνο-στόχος υπάρχει σε επαρκή συγκέντρωση, θα δεσμευτεί σε συγκεκριμένα αντισώματα που έχουν τοποθετηθεί σε μια χάρτινη ταινία και θα δημιουργήσει ένα οπτικά ανιχνεύσιμο σήμα, συνήθως εντός 30 λεπτών. Τα αντιγόνα που ανιχνεύονται εκφράζονται μόνο όταν ο ιός αναπαράγεται ενεργά. Επομένως, τέτοιες δοκιμές χρησιμοποιούνται καλύτερα για τον εντοπισμό οξείας ή πρώιμης λοίμωξης.
Το πόσο καλά λειτουργούν οι εξετάσεις εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως ο χρόνος από την έναρξη της ασθένειας, η συγκέντρωση του ιού στο δείγμα, η ποιότητα του δείγματος που συλλέγεται, ο τρόπος επεξεργασίας του και η ακριβής σύνθεση των αντιδραστηρίων στο κιτ. Με βάση την εμπειρία σε ταχεία αντιδραστήρια για άλλες αναπνευστικές ασθένειες όπως η γρίπη, η ευαισθησία κυμαίνεται από 34% έως 80%.
Με δεδομένο αυτό, οι μισοί ή περισσότεροι από τους προσβληθέντες από COVID-19 μπορεί να μην αναγνωριστούν. Γι΄ αυτό η υπόθεση αυτή χρειάζεται άμεση μελέτη. Επιπλέον, ψευδώς θετικά αποτελέσματα - δηλαδή, μια δοκιμή που δείχνει ότι ένα άτομο έχει μολυνθεί όταν δεν είναι - θα μπορούσαν να προκύψουν εάν τα αντισώματα στη δοκιμαστική ταινία αναγνωρίζουν επίσης αντιγόνα ιών διαφορετικών από τον COVID-19, όπως άλλους κορονοϊούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα. Εάν κάποια από τις δοκιμές ανίχνευσης αντιγόνων που βρίσκονται υπό ανάπτυξη ή έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά αποδίδουν επαρκώς, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για ταχεία αναγνώριση ασθενών που είναι πολύ πιθανό να έχουν COVID-19, μειώνοντας ή εξαλείφοντας την ανάγκη δαπανηρών μοριακών επιβεβαιωτικών δοκιμών.
Με τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα, ο ΠΟΥ δεν συνιστά επί του παρόντος τη χρήση ταχέων διαγνωστικών δοκιμών ανίχνευσης αντιγόνων για τη φροντίδα των ασθενών, αν και ενθαρρύνεται ιδιαίτερα η έρευνα για την απόδοσή τους και τη δυνητική διαγνωστική χρησιμότητα.
Γρήγορα τεστ αντισωμάτων
Υπάρχει ένας άλλος, πιο κοινός τύπος γρήγορων τεστ που κυκλοφορεί ήδη και ανιχνεύει την παρουσία αντισωμάτων στο αίμα ατόμων που πιστεύεται ότι έχουν μολυνθεί με COVID-19. Τα αντισώματα παράγονται για ημέρες έως εβδομάδες μετά τη μόλυνση με τον ιό. Η ισχύς της απόκρισης αντισωμάτων εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως η ηλικία, η διατροφική κατάσταση, η σοβαρότητα της νόσου και ορισμένα φάρμακα ή λοιμώξεις όπως ο HIV που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Σε ορισμένα άτομα με COVID-19, όπου η νόσος έχει επιβεβαιωθεί από μοριακές εξετάσεις (RT-PCR), έχει αναφερθεί περιορισμένη, καθυστερημένη ή ανύπαρκτη παρουσία αντισωμάτων. Μελέτες δείχνουν ότι η πλειονότητα των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα τη δεύτερη εβδομάδα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων. Αυτό σημαίνει ότι η διάγνωση με βάση τα αντισώματα θα είναι συχνά δυνατή μόνο στη φάση ανάρρωσης, όταν έχουν ήδη περάσει πολλές από τις ευκαιρίες για κλινική παρέμβαση ή διακοπή της μετάδοσης.
Τα τεστ αντισωμάτων για COVID-19 μπορεί επίσης να αντιδράσουν διασταυρούμενα με άλλα παθογόνα, συμπεριλαμβανομένων άλλων κορονοϊών και να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Τέλος, υπήρξε συζήτηση σχετικά με το αν τα γρήγορα τεστ αντισωμάτων θα μπορούσαν να προβλέψουν εάν ένα άτομο ήταν άνοσο στην επαναμόλυνση με τον ιό. Όμως δεν υπάρχουν ακόμη σχετικά αποδεικτικά στοιχεία.
Τα τεστ αντισωμάτων στον πληθυσμό θα είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη εμβολίων, αλλά και για την αναγνώριση της έκτασης της επιδημίας σε άτομα που δεν καταγράφηκαν μέσω της καθιερωμένης διαδικασίας αναζήτησης περιστατικών, την αποσαφήνιση του ποσοστού του πληθυσμού που εκτέθηκε στον ιό και το ποσοστό θνησιμότητας της λοίμωξης.
Ωστόσο, για κλινική διάγνωση, τα τεστ αυτά έχουν περιορισμένη χρησιμότητα επειδή δεν μπορούν να διαγνώσουν γρήγορα οξεία λοίμωξη για προσδιορίσουν την πορεία της θεραπείας.
Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα, ο ΠΟΥ δεν συνιστά τη χρήση ταχέων διαγνωστικών δοκιμών ανίχνευσης αντισωμάτων για τη φροντίδα των ασθενών, αλλά ενθαρρύνει τη συνέχιση των εργασιών για να αποδείξει τη χρησιμότητά τους στην παρακολούθηση της νόσου και στην επιδημιολογική έρευνα.
AP Photo/Seth Wenig
