Σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων στρέφει τώρα η επιστημονική κοινότητα τις ελπίδες της για την αντιμετώπιση της πανδημικής ασθένειας, καθώς οι μέχρι τώρα προσπάθειες έχουν δώσει ελάχιστα αποτελέσματα με τη χρήση δεξαμεθαζόνης και ρεμντενσιβίρης.
Με ζητούμενο την ανακάλυψη ενός φαρμάκου που θα θεραπεύει αποτελεσματικά, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ, ξεκινά τώρα κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε μια κατηγορία φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοτροποποιητικά).
Τρεις είναι οι υποψήφιες ουσίες που μπαίνουν στο μικροσκόπιο του ΝΙΗ, και αποτελούν αυστηρά νοσοκομειακά φάρμακα που μέχρι σήμερα αφορούν άλλες παθήσεις.
Πρόκειται για τη δραστική ουσία infliximab της Janssen, θυγατρικής της Johnson & Johnson, την abatacept της Bristol Myers Squibb, καθώς επίσης και την Cenicriviroc, μια νέα ουσία κατά της ίνωσης που έχει αναπτυχθεί από την AbbVie και βρίσκεται ακόμα σε ερευνητικό στάδιο.
Η μελετη φάσης ΙΙΙ για τα συγκεκριμένα σκευάσματα θα έχει χρονικό ορίζοντα εξαμήνου και θα συμπεριλάβει κατ΄ αρχήν 2.100 νοσηλευόμενους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή COVID - 19, που περιθάλπονται σε υπηρεσίες υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών ακι της Λατινικής Αμερικής.
Στόχος είναι η αντιμετώπιση της υπερβολικής αντίδρασης του ανοσοποιητικού ορισμένων ασθενών, που μέσω της "καταιγίδας των κυττοκινών", αντί να αντιμετωπίζει τον ιό, τελικά στρέφεται εναντίον του οργανισμού του ίδιου του ασθενή, οδηγώντας σε σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και άλλες επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή. Η κλινική δοκιμή στοχεύει να προσδιορίσει εάν η ρύθμιση της απάντησης του ανοσοποιητικού μπορεί να μειώσει την ανάγκη για διασωλήνωση και παραμονή στο νοσοκομείο. Η μελέτη με τίτλο ACTIV-1 Immune Modulators (IM), θα καθορίσει εάν οι προαναφερόμενες θεραπευτικές ουσίες μπορούν να αποκαταστήσουν την ισορροπία σε ένα υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Το συντονισμό των μελετών ανέλαβε το Εθνικό Κέντρο Προώθησης Μεταφραστικών Επιστημών (NCATS), τμήμα του NIH, με τη χρηματοδοτική υποστήριξη από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ.
Σύμφωνα με τον διευθυντή του NIH Francis S. Collins πρόκειται για το πέμπτο κεντρικό πρωτόκολλο σε χρόνο ρεκόρ αναζητά τις πιο υποσχόμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση της COVID-19. Τα ανοσοτροποποιητικά φάρμακα παρέχουν μια άλλη μέθοδο θεραπείας κατά της προσβολής πολλαπλών ζωτικών οργάνων του ασθενή.
Το κεντρικό αυτό πρωτόκολλο, είναι προσαρμοζόμενο ανάλογα με τα αποτελέσματα που διαφαίνονται στη διάρκεια διενέργειας της κλινικής μελέτης. Αξιολογεί ταυτόχρονα πολλαπλούς ερευνητικούς παράγοντες, με μεγάλη ευελιξία, με στόχο την γρήγορη απομάκρυνση φαρμάκων που δεν αποδεικνύουν αποτελεσματικότητα, άμεση αναγνώριση αυτών που είναι αποτελεσματικά, ενώ ταυτόχρονα ενσωματώνει άμεσα νέες πειραματικές ουσίες στη μελέτη.
Η επιλογή των συγκεκριμένων τριών δραστικών ουσιών, έγινε μεταξύ 130 ανοσοτροποιητικών φαρμάκων, με κύρια κριτήρια την χρήση τους κατά της φλεγμονώδους αντίδρασης και της καταιγίδας των κυτοκινών και τη διαθεσιμότητά τους για κλινική μελέτη ευρείας κλίμακας.
Όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα λάβουν remdesivir, ενώ επιτρέπεται η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς και δεξαμεθαζόνης κατά την κρίση του ερευνητή.
Η μελέτη αναμένεται να διαρκέσει περίπου έξι μήνες, όμως δεν αποκλείεται να υπάρχουν αποτελέσματα και νωρίτερα αν αποδειχθεί θετική επίδραση κάποιου φαρμάκου.
