Η πρώτη άδεια εμβολίου κατά του πανδημικού ιού, εκδόθηκε χθες από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κατ΄ αρχήν για επείγουσα χρήση, τηρώντας τα επιστημονικά κριτήρια ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας παραγωγής που απαιτείται για αυτό το στάδιο έγκρισης φαρμακευτικού προϊόντος.
Ο Επίτροπος του FDA Στήβεν Μ. Χαν δήλωσε πως η απόφαση αποτελεί ορόσημο στη μάχη κατά της καταστροφικής πανδημίας που έχει πλήξει τόσες οικογένειες στις ΗΠΑ και ολόκληρο τον κόσμο.
Η έγκριση προβλέπει ότι τα μέχρι στιγμής δεδομένα, παρέχουν σαφείς αποδείξεις ότι το εμβόλιο μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19. Τα δεδομένα αυτά ξεπερνούν τους γνωστούς και πιθανούς κινδύνους χρήσης του, σε εκατομμύρια ανθρώπους άνω των 16 ετών, συμπεριλαμβανομένων υγιών ατόμων. Το FDA διαβεβαιώνει το κοινό και την ιατρική κοινότητα ότι έχει διενεργήσει ενδελεχή αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και παραγωγικής ποιότητας.
Ο Διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, Πήτερ Μάρκς υπογράμμισε ότι δεν πρόκειται για πλήρη έγκριση από τον Οργανισμό, αλλά για αδειοδότηση επείγουσας χρήσης. Οι προσπάθειες επιτάχυνσης για την ανάπτυξη του εμβολίου, δεν θυσίασαν τις επιστημονικές προδιαγραφές ή την ακεραιότητα της διαδικασίας αξιολόγησής του.
Σύμφωνα με τη διαδικασία εγκρίσεων, το FDA περιμένει τη συνέχιση των κλινικών μελετών για πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, προκειμένου το εμβόλιο να πάρει πλήρη έγκριση και άδεια κυκλοφορίας.
Στο μεταξύ, η παρασκευάστρια εταιρία έχει υποβάλλει πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνισης στον αμερικανικό οργανισμό, για να παρακολουθεί την ασφάλεια του εμβολίου, για να συμπληρώσει τα δεδομένα που απαιτούνται σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια του σκευάσματος.
Σήμερα το μεσημέρι η διοίκηση του FDA θα δώσει συνέντευξη Τύπου, προκειμένου να ενημερώσει τον παγκόσμιο πληθυσμό για την απόφαση αδειοδότησης του εμβολίου για επείγουσα χρήση.
