Σπριντ για να προλάβουν το νέο κύμα της πανδημίας που αναμένεται το ερχόμενο Φθινόπωρο έχουν ξεκινήσει οι ερευνητικές ομάδες για την ανάπτυξη εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας προκρίνει 8 ερευνητικές μελέτες που παίρνουν προβάδισμα, έχοντας ήδη μπει σε στάδιο κλινικών μελετών φάσης 1 ή 2, περιμένοντας τα αποτελέσματά τους το συντομότερο δυνατό.
Οι έρευνες που προκρίθηκαν από τον ΠΟΥ είναι οι εξής:
- δύο μελέτες με εξασθενημένο αδενοϊό, η πρώτη της CanSino Biological και του Ινστιτούτου Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου που βρίσκεται σε φάση 2 και η δεύτερη του πανεπιστημίου της Οξφόρδης που βρίσκεται σε φάση 1/2,
- δύο μελέτες με τεχνολογία messenger RNA (mRNA), η πρώτη της Moderna και του NIAID που έγινε δεκτή η έναρξη φάσης 2, και η δεύτερη της συνεργασίας μεταξύ των εταιριών BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer που βρίσκεται σε φάση 1/2,
- τρεις μελέτες με αδρανοποιημένο ιό φάσης 1/2 που διενεργούνται από την Sinopharm με τα Ινστιτούτα Βιολογικών Προϊόντων της Wuhan και του Πεκίνου και της Sinovac, και
- μία με τεχνολογία DNA της Innovio Pharmaceuticals που βρίσκεται σε φάση 1.
Εκτός των παραπάνω μελετών άλλες 102 μελέτες που αξιολογήθηκαν από τον ΠΟΥ ως υποσχόμενες να δώσουν αποτέλεσμα, βρίσκονται ακόμη σε προκλινικό στάδιο.
Οι κίνδυνοι
Από την άλλη πλευρά όμως, ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων (NIAID) δρ Άντονι Φάουτσι, μιλώντας σήμερα στο Αμερικανικό Κογκρέσο επεσήμανε σειρά κινδύνων που εγκυμονούν οι διαδικασίες fast track που εφαρμόζονται για την ανάπτυξη των εμβολίων.
Οι κίνδυνοι, σύμφωνα με τον κ. Φάουτσι, αφορούν ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο:
- να ενισχυθεί η νόσηση όσων εμβολιαστούν με το νέο εμβόλιο και
- να είναι άγνωστη η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια του εμβολίου.
Ταυτόχρονα, υπάρχει κίνδυνος να χαθούν οι επενδύσεις που θα γίνουν στην περίπτωση που δεν επαρκεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς για να προλάβουν την διάθεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερης ποσότητας εμβολίων στην αγορά, η παραγωγή θα ξεκινήσει πριν την έγκριση του εμβολίου.
Ο κ. Φάουτσι αναφέρθηκε στην κλινική μελέτη της Moderna και του ΝΙΑΙD, η οποία χρησιμοποιεί την τεχνολογία mRNA για την παραγωγή του εμβολίου της, το οποίο ήδη βρίσκεται σε φάση 2 και εντός του καλοκαιριού θα μπει σε φάση 3, προκειμένου να υπάρχουν τα πρώτα εμβόλια διαθέσιμα στο τέλος του Φθινοπώρου, αρχές του Χειμώνα, φέτος.
Θεραπευτικές επιλογές
Όσο για τις θεραπευτικές επιλογές που υπάρχουν, ο κ. Φάουτσι, χαρακτήρισε μέτρια τη δυνατότητα χρήσης του remdensivir, καθώς είναι νοσοκομειακό φάρμακο και αφορά περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Στάθηκε στις μελέτες που διενεργούνται για την ανάπτυξη μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του ιού και τις έρευνες με ανοσοσφαιρίνη, καθώς και την παθητική ανοσοποίηση με πλάσμα αίματος.
Κλινικές μελέτες για θεραπείες
Στο μεταξύ, όπως ανέφερε χθες ο καθ. Σωτήρης Τσιόδρας, κλινική μελέτη σε 6 νοσοκομεία στο Χονγκ Κόνγκ έδειξε καλύτερα αποτελέσματα κατά τη χρήση τριπλού θεραπευτικού σχήματος με λοπιναβίρη, ριτοναβίρη και ιντερφερόνη β, έναντι της χρήσης διπλού σχήματος με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη μόνο. Το τριπλό σχήμα πήραν 86 ασθενείς, έναντι 41 που πήραν το διπλό σχήμα. Οι ασθενείς μόλις διαγνώστηκαν θετικοί στον κορονοϊό, ξεκίνησαν τη λήψη των φαρμάκων για 5 ημέρες.
Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η πρώτη ομάδα ασθενών, που πήρε τα 3 φάρμακα, έδειξε αρνητικά τεστ στις 7 ημέρες κατά μέσο όρο, έναντι της ομάδας με το διπλό σχήμα που έδειξε να θεραπεύεται στις 12 ημέρες κατά μέσο όρο. Κανένας ασθενής που μετείχε στη μελέτη, δεν πέθανε. Οι ερευνητές σημείωσαν ότι χρειάζεται πρόσθετη μελέτη.
Αντίστοιχα ενθαρρυντικά αποτελέσματα έδωσε και μελέτη Φάσης 2/3 για την αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sarilumab, που αναστέλλει τον υποδοχέα της ιντερλεϋκίνης 6, σε ασθενείς που νοσηλεύονται με σοβαρή ή κρίσιμη λοίμωξη του αναπνευστικού από τον νέο κορονοϊό.
Η μελέτη περιέλαβε 457 ασθενείς, από τους οποίους το 28% είχε σοβαρή νόσο και χρειαζόταν συμπληρωματικό οξυγόνο, το 49% κρίσιμη και το 23% πολυοργανική δυσλειτουργία (στις δύο τελευταίες ομάδες ήταν απαραίτητη διασωλήνωση σε ΜΕΘ).
Η έκβαση για τους σοβαρά νοσούντες ήταν καλύτερη από το αναμενόμενο. Το 80% πήρε εξιτήριο, το 10% απεβίωσε και το 10% παραμένει νοσηλευόμενο. Για τους ασθενείς σε κρίσιμη νόσο, η μελέτη συνεχίζεται σε Φάση 3 και αποτελέσματα αναμένονται τον Ιούνιο.
Στο μεταξύ, η παρασκευάστριες εταιρίες Sanofi -Regeneron ανακοίνωσαν ότι ξεκινούν κλινική μελέτη με κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων στοχευμένων κατά του νέου ιού.
