Στην έγκριση του εμβολίου προχώρησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. «Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μόλις εξέδωσε μια θετική επιστημονική γνώμη σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Τώρα θα δράσουμε γρήγορα. Περιμένω από την Κομισιόν μια απόφαση μέχρι το βράδυ», ανέφερε η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ για τα φάρμακα συνέστησε σήμερα την έγκριση του εμβολίου BioNTech / Pfizer κατά του κορoνοϊού, ανοίγοντας το δρόμο για την έναρξη εμβολιασμών στο μπλοκ από τις 27 Δεκεμβρίου.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
👉Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
Ο EMA συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να χορηγήσει τώρα μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η οποία θα δώσει το πράσινο φως στις πρωτεύουσες της ΕΕ για να αρχίσουν να διαχειρίζονται την διανομή και τους εμβολιασμούς.
"Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA βασίστηκε στην ισχύ των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τίποτα άλλο", δήλωσε η επικεφαλής του Οργανισμού Εμερ Κουκ.
"Θα ήθελα να αναγνωρίσω την ακούραστη δουλειά πίσω από τα παρασκήνια μεγάλου αριθμού εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη και τους συναδέλφους μου στον EMA που συμμετείχαν στην αξιολόγηση του εμβολίου", πρόσθεσε.
Αναφερόμενη στη νέα μετάλλαξη του ιού που κυκλοφορεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, που ώθησε αρκετές χώρες να επιβάλουν ταξιδιωτικές απαγορεύσεις, η Κουκ είπε ότι δεν υπήρχε "κανένα στοιχείο που να υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν θα λειτουργήσει απέναντι στο νέο στέλεχος του ιού".
Σύμφωνα με την αξιολόγηση του εμβολίου από τον ΕΜΑ, η αποτελεσματικότητά του έφτασε το 95% σε ότι αφορά τη μείωση των συμπτωματικών περιστατικών covid-19, σε 36.000 άτομα 16 ετών και πάνω, ενώ αντίστοιχα 95% ήταν και το ποσοστό αποτελεσματικότητας σε ότι αφορά τη μείωση του κινδύνου για σοβαρή νόσο σε ασθενείς με άσθμα, χρόνιες πνευμονοπάθειες, διαβήτη, υπέρταση ή παχυσαρκία.
Σε ότι αφορά την ασφάλεια του εμβολίου, αυτή θα παρακολουθείται στενά και η φαρμακευτική υποχρεούται να παρέχει κατά τακτά χρονικά διαστήματα σχετικές εκθέσεις βάσει των κλινικών μελετών που συνεχίζονται.
Η υπό όρους έγκριση του εμβολίου από τον ΕΜΑ περιλαμβάνει και την συνέχιση της κλινικής μελέτης για δύο χρόνια συνολικά από την έναρξή της προκειμένου να διαπιστωθεί επιπλέον, για πόσο χρόνο προστατεύονται οι εμβολιασθέντες, πόσο καλά προστατεύονται ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, παιδιά και έγκυοι, αλλά και αν προλαμβάνει ασυμπτωματική προσβολή από τον ιό.
Η Επιτροπή υπέγραψε συμφωνία για 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου mRNA, με τη δυνατότητα αγοράς επιπλέον 100 εκατομμυρίων. Οι δόσεις θα κατανέμονται μεταξύ κάθε χώρας της ΕΕ με βάση τον πληθυσμό τους.
