Εφικτή θεωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξαν από κοινού η βρετανική AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά του κορονοϊού μέχρι το τέλος Ιανουαρίου, μετά και τη λήψη πρόσθετων δεδομένων που είχε ζητήσει ο EMA από την εταιρεία.
Πιο αναλυτικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι το εμβόλιο κατά του κορονοϊού των AstraZeneca/Οξφόρδης θα εγκριθεί μέχρι το τέλος Ιανουαρίου, αφού πρώτα η εταιρεία υποβάλει αίτημα τις επόμενες ημέρες.
«Αφού λάβαμε περισσότερα δεδομένα από την εταιρεία, η Astra Zeneca θα υποβάλει αίτηση έγκρισης για το εμβόλιο της την επόμενη εβδομάδα. Πιθανό συμπέρασμα - τέλος Ιανουαρίου, ανάλογα με τα δεδομένα και την πρόοδο της αξιολόγησης», ακοίνωσε ο οργανισμός με την ευκαιρία μιας δημόσιας διάσκεψης.
After having received more data from the company, EMA is expecting Astra Zeneca to submit a conditional marketing application for its #COVID19vaccine next week. Possible conclusion - end of Jan, depending on data and evaluation progress. #EMAPublicMeeting2
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 8, 2021
«Όταν λάβουμε την υποψηφιότητα, θα κάνουμε μια δημόσια ανακοίνωση για το θέμα αυτό», δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA, Έμερ Κουκ, στη διάρκεια αυτής της βιντεοδιάσκεψης.
Ο EMA είχε αναφέρει προηγουμένως πως επιπλέον πληροφορίες που συνδέονταν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου που ανέπτυξε ο όμιλος AstraZeneca με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης είχαν κριθεί «απαραίτητες».
Το εμβόλιο υποβάλλεται τώρα σε «συνεχόμενη εξέταση», που επιτρέπει στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή να εξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων προτού ακόμη υποβληθεί επίσημο αίτημα έγκρισης από τον κατασκευαστή.
Η διαδικασία αυτή επιτρέπει να επισπευσθεί η αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας από τη στιγμή που θα διατυπωθεί.
Σημειώνεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εξασφαλίσει από την AstraZeneca 400 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.
Βρετανία: Εγκρίθηκε προς χρήση το εμβόλιο της Moderna
Εγκεκριμένο προς χρήση από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή είναι πλέον το εμβόλιο της Moderna κατά του κορονοϊού στη Βρετανία, όπως μεταδίδει ο Telegraph.
Ειδικότερα, η Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Φαρμάκου και Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA) της χώρας αποδέχθηκε την εισήγηση της Επιτροπής για Ανθρώπινα Φάρμακα και ενέκρινε το εμβόλιο της αμερικανικής εταιρείας Moderna, μετά από μήνες κλινικών δοκιμών σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές και εκτεταμένη ανάλυση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητάς του.
Το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94% στην πρόληψη της Covid-19, μεταξύ άλλων και στους ηλικιωμένους, ενώ η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ήταν μία από τις πρώτες που υπέγραψε συμφωνία με την εταιρεία για την προμήθειά του. Ακόμη, η κυβέρνηση συμφώνησε στην αγορά 10 εκατ. ακόμα δόσεων από το εν λόγω εμβόλιο, οι οποίες προστίθεται στην πρώτη παραγγελία 7 εκατ. δόσεων.
ΕΜΑ: Άδεια για χρήση 6 δόσεων εμβολίου από κάθε φιαλίδιο
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστά την χρησιμοποίηση μίας επιπλέον δόσης ανά φιαλίδιο του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19, περνώντας από τις πέντε στις έξι δόσεις ανά φιαλίδιο, πράγμα που σημαίνει αύξηση κατά 20% των δυνατοτήτων εμβολιασμού.
«Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν Comirnaty για να διευκρινίσει ότι κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 δόσεις του εμβολίου», αναφέρει σε ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
Both #COVID19vaccines authorised in the 🇪🇺 are given as 2 injections, usually into the muscle of the upper arm:
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 8, 2021
➡️Comirnaty (BioNTech/Pfizer) is given at least 21 days apart
➡️Moderna COVID-19 vaccine is given 28 days apart#EMAPublicMeeting2
