Καθυστερήσεις στην ανάπτυξη του πανδημικού εμβολίου σηματοδοτεί το "πάγωμα" της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ του εμβολίου της Οξφόρδης εξαιτίας της σημαντικής παρενέργειας που καταγράφηκε σε έναν από τους εθελοντές της μελέτης.
Οι ερευνητές τώρα, πρέπει να βρουν απαντήσεις στην αιτία της ασθένειας του εθελοντή, ώστε να διευκρινιστεί αν ήταν ένα μεμονωμένο περιστατικό ή αν προήλθε εξαιτίας του εμβολίου. Και στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να διερευνηθεί αν γι΄ αυτό ευθύνεται η νέα τεχνολογία που για πρώτη φορά εφαρμόζεται, γεγονός που θα προκαλέσει αντίστοιχα ερωτήματα και για τα υπόλοιπα εμβόλια που ακολουθούν την ίδια τεχνολογία.
Η καθυστέρηση που προκύπτει τώρα μπορεί να διαρκέσει από λίγες ημέρες, μέχρι και μακρό χρονικό διάστημα μέχρι να βρεθούν οι απαντήσεις και να δοθεί λύση στο πρόβλημα, επισημαίνει στο liberal ο ερευνητής Γιώργος Παυλάκης, επικεφαλής του τμήματος εμβολίων στο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ.
Στο μεταξύ η Ε.Ε. συνεχίζει τις προσπάθειες κάλυψης του πληθυσμού παραγγέλνοντας από την σύμπραξη των εταιριών Biontech και Pfizer 200 εκατ. δόσεων του εμβολίου που βρίσκεται υπό μελέτη, και με την προοπτική πρόσθετης προμήθειας άλλων 100 εκατ. δόσεων. Η Ε.Ε. έχει συνάψει συμφωνίες και με άλλες εταιρείες που έχουν αναπτύξει έρευνα για πανδημικό εμβόλιο, δηλαδή με AstraZeneka, Sanofi - GSK, Johnson & Johnson, CureVac και Moderna.
Σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times, οι οποίες δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί επίσημα, ο εθελοντής που συμμετείχε στην κλινική μελέτη για την φάση ΙΙΙ του εμβολίου της Astra Zeneca νόσησε από εγκάρσια μυελίτιδα. Nόσο που προκαλεί φλεγμονή στο νωτιαίο μυελό.
Ανάλογα με το ύψος όπου παρατηρείται η φλεγμονή, αυτή μπορεί να προκαλέσει παραπληγία ή ακόμη και τετραπληγία, δηλαδή παράλυση στα πόδια ή και στα χέρια, αντίστοιχα. Στη συζήτηση για τον ασθενή που προσβλήθηκε από την εγκάρσια μυελίτιδα, δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη σε ποια ομάδα ελέγχου της μελέτης είχε ενταχθεί, δεν είναι ακόμη γνωστό δηλαδή αν έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο ή το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας. Σε κάθε περίπτωση, πρόκειται για μια πολύ σπάνια πάθηση όπου η συχνότητά της φτάνει τις 2-3 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο πληθυσμού.
Άλλες πηγές αναφέρουν ότι δεν πρόκειται για έναν μόνο εθελοντή, αλλά υπήρξε και άλλος εθελοντής ο οποίος στη διάρκεια της μελέτης χρειάστηκε να νοσηλευτεί, για άλλο υποκείμενο νόσημα το οποίο δεν γνώριζε μέχρι την υπαγωγή του στη μελέτη.
Εξηγώντας μας την κατάσταση που διαμορφώνεται πλέον, ο επικεφαλής του τμήματος εμβολίων του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ κ. Γιώργος Παυλάκης, τόνισε πως "το γεγονός που προέκυψε, θα πρέπει να διερευνηθεί για να βρεθεί η αιτία. Σε καμία περίπτωση δεν σημαίνει ότι καταστρέφεται η μέχρι τώρα έρευνα, απλά θα πρέπει να διερευνηθούν οι τρόποι με τους οποίους το πρόβλημα θα εντοπιστεί και στη συνέχεια θα λυθεί ή θα βελτιωθεί, π.χ με την εξαίρεση κάποιων ομάδων πληθυσμού. Αυτό μπορεί να πάρει από μια εβδομάδα, μπορεί όμως και ένα μήνα.
Αυτό που πρέπει να διασφαλιστεί, είναι ότι η επιστημονική έρευνα θα συνεχιστεί απρόσκοπτα, χωρίς πολιτικές ή άλλες παρεμβάσεις εκτός του πεδίου της ιατρικής, καθώς πρόκειται για δύσκολα τεχνικά θέματα".
Στην ίδια κατεύθυνση, κινούνται και οι εκτιμήσεις άλλων ειδικών. Οπως λένε, η πάθηση του εθελοντή αποτελεί μια σπάνια περίπτωση που συναντάται μόλις σε 2-3 περιστατικά ανά εκατομμύριο πληθυσμού. Και δεν είναι γνωστό αν ο ασθενής βρισκόταν στην ομάδα ελέγχου του υποψηφίου εμβολίου ή στην ομάδα που αντί για εικονικό εμβόλιο, εμβολιάστηκε με το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας. Αν διαπιστωθεί ότι προέκυψε από το ίδιο το εμβόλιο, τότε όσοι προχωρούν στην ανάπτυξη εμβολίου με την ίδια τεχνολογία θα πρέπει να το ελέγξουν και αυτοί.
Για την ώρα, σταματούν οι εμβολιασμοί σε νέους εθελοντές σε όλα τα κέντρα ερευνών της Οξφόρδης, διεθνώς. Μόλις διαπιστωθεί ποιό ακριβώς είναι το πρόβλημα, τότε θα πρέπει να αυξηθεί ο αριθμός των εθελοντών, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η πιθανότητα νόσησης από την πάθηση αυτή, είναι πολύ μικρή.
Η όλη διαδικασία, όπως εξήγησε ο καθηγητής, μπορεί να πάρει από ημέρες μέχρι μήνες.
Απέχουμε πολύ από το τέλος
Από την πλευρά της η επικεφαλής του προγράμματος εμβολίων του ΠΟΥ, Σούμια Σουαμινάταμ, υπογράμμισε ότι η όλη προσπάθεια των εμβολίων δεν αφορά την εξάλειψη του ιού, αλλά την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από την ύπαρξή του και ότι "η πανδημία δεν πρόκειται να τελειώσει σύντομα, ούτε κατά διάνοια". Πρόσθεσε, ότι έχουν γίνει πολύ σημαντικές επενδύσεις για την ανάπτυξη των εμβολίων κατά της πανδημίας και ότι δεν πρόκειται να υπάρξουν "εκπτώσεις" στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου. Επεσήμανε μάλιστα, πως μετά την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ και την έγκριση και διάθεση του εμβολίου στην αγορά, θα ακολουθήσουν κλινικές μελέτες φάσης IV, φαρμακοεπαγρύπνισης, όπου θα καταγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρούνται στο γενικό πληθυσμό σε πραγματικές συνθήκες.
Το κόστος του εμβολίου θα κυμαίνεται από 2-3 δολ. για τις αναπτυσσόμενες χώρες και μεταξύ 20-30 δολ. για τις μέσου και υψηλού εισοδήματος χώρες, προκειμένου να γίνει εφικτή η ανοσοποίηση του παγκόσμιου πληθυσμού.
Τόνισε όμως ότι ούτε αυτό θα γίνει άμεσα - καλώς εχόντων των πραγμάτων το εμβόλιο θα κυκλοφορήσει ευρέως στα μέσα του 2021 - οπότε μέχρι να επιτευχθεί η ανοσία της αγέλης μέσω εμβολιασμού που θα πάρει περίπου 2 χρόνια, θα πρέπει να ακολουθούμε όλα τα μέτρα δημόσιας υγείας που είναι ήδη γνωστά και μας παρέχουν προστασία.
