Το εμβόλιο κατά της Covid-19, που ανέπτυξε η βρετανική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca Plc σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, θα εγκριθεί πιθανόν για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Απρίλιο, τρεις και πλέον μήνες μετά το πράσινο φως της βρετανικής ρυθμιστικής αρχής σήμερα, δήλωσε ο επικεφαλής σύμβουλος για το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της Covid-19 στις ΗΠΑ Μονσέφ Σλάουι
Σύμφωνα με το Reuters, η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA), που ενέκρινε τη χρήση του στη Βρετανία, είναι ένας «πολύ ικανός ρυθμιστικός φορέας, που βασίζεται στην επιστήμη και δεν εγείρω κανένα ζήτημα σχετικά με την απόφασή της», είπε, κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου. Όμως, το ρυθμιστικό πλαίσιο είναι διαφορετικό στις ΗΠΑ, συμπλήρωσε, προσθέτοντας πως οι κλινικές δοκιμές και οι αξιολογήσεις δεν επιτρέπουν μια έγκριση πριν από τις «αρχές Απριλίου».
Ο Μονσέφ Σλάουι υπογράμμισε ιδίως την ανάγκη να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του στους ηλικιωμένους. Εξάλλου, ο Σλάουι είπε πως ελπίζει πως ένα εμβόλιο που θα αναπτύξει ο αμερικανικός κολοσσός Johnson & Johnson θα εγκριθεί τον Φεβρουάριο στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το Γαλλικό Πρακτορείο Ειδήσεων
AstraZeneca: Υποβάλαμε πλήρες πακέτο δεδομένων για την άδεια κυκλοφορίας του εμβολίο
Η εταιρεία AstraZeneca ανακοίνωσε ότι υπέβαλε πλήρη δεδομένα για να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την αδειοδότηση για το εμβόλιο που έχει αναπτύξει μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19, αλλά ο Οργανισμός ανέφερε ότι χρειάζεται ακόμη περισσότερες πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του για το εν λόγω εμβόλιο.
Αξιωματούχος του EMA τόνισε νωρίτερα μέσα στην εβδομάδα ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα και ότι η AstraZeneca δεν είχε δώσει αρκετές λεπτομέρειες για να δικαιολογήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης.
«Μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι υποβάλαμε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ένα πλήρες πακέτο δεδομένων για να στηρίξουμε μια αίτηση για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19», δήλωσε εκπρόσωπος της βρετανικής εταιρείας.
«Η AstraZeneca υπέβαλε δεδομένα σε κυλιόμενη βάση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον EMA για να υποστηρίξει την έναρξη μιας επίσημης διαδικασίας αίτησης CMA», πρόσθεσε ο ίδιος. Ωστόσο, ο EMA είπε ότι δεν έχει ακόμη αρκετές πληροφορίες για να αξιολογήσει το εμβόλιο, το οποίο έλαβε άδεια νωρίτερα σήμερα στη Βρετανία.
«Η τελευταία δέσμη κλινικών στοιχείων ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται», ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.
«Επιπρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της σχολαστικότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία».
