Αίτημα επείγουσας έγκρισης του εμβολίου για τoν κορονοϊό στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ θα καταθέσει εντός της ημέρας ανακοίνωσε η εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna, καθώς όπως αναφέρει, ολοκληρώθηκε η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας στη μελέτη φάσης 3. Το ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου ανέρχεται στο 94,1%. Το αίτημα θα εξεταστεί από τις δυο Αρχές εντός του Δεκεμβρίου.
Όπως χαρακτηριστικά σημειώνει στην ανακοίνωση «μόλις ανακοινώσαμε την κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας στη μελέτη Φάσης 3 για το mRNA-1273, το υποψήφιο εμβόλιο COVID-19 και σήμερα, σκοπεύουμε να ζητήσουμε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από το FDA των ΗΠΑ και έγκριση υπό όρους από τον EMA», ο οποίος σημειωτέον έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
H Moderna γνωστοποίησε ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%. Καμία μορφή σοβαρής νόσου δεν εμφανίσθηκε στους συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου, πράγμα που παραπέμπει σε αποτελεσματικότητα 100%, αναφέρεται.
«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο δρ Ταλ Ζακς, επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής», σημείωσε, ενώ με δηλώσεις του στο Associated Press ανέφερε πως «όταν έμαθα τα αποτελέσματα, έπιασα τον εαυτό μου να κλαίει για πρώτη φορά».
«Αυτή η θετική πρωτογενής ανάλυση επιβεβαιώνει την ικανότητα του εμβολίου μας να αποτρέψει τη νόσο COVID-19 με αποτελεσματικότητα 94,1% και το σημαντικότερο είναι η ικανότητα πρόληψης σοβαρής νόσου COVID-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα παρέχει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να βοηθήσει στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και των θανάτων», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna Στέφαν Μπανσελ.
Προ ημερών το Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB) για τη μελέτη Φάσης 3 του mRNA-1273, του υποψήφιου εμβολίου κατά του COVID-19, ενημέρωσε τη Moderna ότι η δοκιμή πληροί τα στατιστικά κριτήρια που έχουν καθοριστεί στο πρωτόκολλο μελέτης για την αποτελεσματικότητα, η οποία είναι άνω του 94%.
Στη μελέτη, γνωστή ως μελέτη COVE, συμμετείχαν περισσότεροι από 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ και διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) και της Βιοϊατρικής Προηγμένη Αρχή Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA).
Το εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία από 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου (δηλαδή σε απλό ψυγείο) για διάστημα έως και 30 ημερών, έναντι των 7 ημερών που προβλέπονταν αρχικά. Επιπλέον, το εμβόλιο αυτό μπορεί να διατηρηθεί στους -20 βαθμούς Κελσίου (δηλαδή στη θερμοκρασία ενός κοινού οικιακού καταψύκτη) για διάστημα έως έξι μηνών.
Η αρμόδια υπηρεσία των ΗΠΑ, η ομοσπονδιακή αρχή Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) θα εξετάσει το δεύτερο δεκαήμερο του Δεκεμβρίου το αίτημα της Moderna, την ώρα που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα εξετάσει τα δεδομένα εντός του επόμενου μήνα.
Υπενθυμίζεται ότι η συμφωνία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τη Moderna για την προμήθεια εμβολίου κατά του κορονοϊού προβλέπει την αρχική αγορά 80 εκατομμυρίων δόσεων για λογαριασμό όλων των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς και τη δυνατότητα να ζητηθούν έως και 80 εκατομμύρια δόσεις ακόμα.
