Έγγραφα που κυκλοφόρησαν από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και συγκεκριμένα από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) επιβεβαιώνουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προσφέρει προστασία κατά του κορονοϊού χωρίς ανησυχία για την ασφάλεια του.
Συγκεκριμένα στα ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιεύτηκαν πριν από την συνεδρίαση της Πέμπτης για την χορήγηση επείγουσας έγκρισης (EUA) του εμβολίου της Pfizer, οι αξιωματούχοι της FDA διαπίστωσαν ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι «συνεπή» με τις συστάσεις του οργανισμού για αυτή την διαδικασία.
Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών «υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε» την άδεια έκτακτης ανάγκης, γράφουν οι ειδικοί της FDA στην αναφορά τους.
«Ως εκ τούτου, η FDA έχει αποφασίσει ότι ο παρασκευαστής παρέχει επαρκείς πληροφορίες για να διασφαλίσει την ποιότητα και τη συνέπεια του εμβολίου για την έγκριση του προϊόντος βάσει της EUA», επισημαίνει ο οργανισμός στα έγγραφα που δημοσιεύτηκαν στον ιστότοπό του.
Ο FDA αναμένεται να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer εντός ημερών καθώς έχει συγκαλέσει συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων, γνωστή ως VRBPAC.
Η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι ο FDA θα επιτρέψει σε άτομα "υψηλού κινδύνου" να λάβουν το εμβόλιο καθώς ο οργανισμός θα συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα. Δεν είναι το ίδιο με μια πλήρη έγκριση, η οποία συνήθως διαρκεί μήνες. Το FDA χορήγησε έκτακτη άδεια για το remdesivir της Gilead Sciences τον Μάιο πριν δώσει πλήρη έγκριση στα τέλη Οκτωβρίου.
Σημειώνεται ότι σύμφωνα με τα δεδομένα για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, οι πιο συχνές παρενέργειες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω, ήταν: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).
Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δηλαδή απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες σε όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
Σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech, ενώ ήταν αποτελεσματικό κατά 93,8% στα άτομα άνω των 55 ετών.
Ένα νέο στοιχείο που προέκυψε από την ανάλυση της αμερικανικής υπηρεσίας, είναι ότι το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, «αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα».
Σημειώνεται ακόμα ότι το εμβόλιο εμφανίζει αποτελέσματα ήδη από τις πρώτες δέκα ημέρες μετά την πρώτη δόση.
