Στη δημοσιότητα δόθηκε χθες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η έκθεση που θα κληθεί να εξετάσει την Πέμπτη 10 Δεκεμβρίου η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) προκειμένου να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση ή όχι Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech.
Η έκθεση περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες που «δείχνουν» τον δρόμο για έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech αφού φαίνεται να προσφέρει προστασία κατά του κορονοϊού χωρίς ανησυχία για την ασφάλεια του.
Συγκεκριμένα στα ενημερωτικό έγγραφο που δημοσιεύτηκε πριν από τη συνεδρίαση της Πέμπτης, οι αξιωματούχοι της FDA διαπίστωσαν ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι «συνεπή» με τις συστάσεις του οργανισμού για αυτή την διαδικασία.
Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών «υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε» την άδεια έκτακτης ανάγκης, γράφουν οι ειδικοί της FDA στην αναφορά τους.
Pfizer COVID Vaccine. Amazing! The numbers speak for themselves. I’m sure Moderna has similar numbers. One of the greatest achievements in medicine of all time. I’m all in. @ASlavitt pic.twitter.com/WqAmjKjZV6
— Vincent Rajkumar (@VincentRK) December 8, 2020
«Ως εκ τούτου, η FDA έχει αποφασίσει ότι ο παρασκευαστής παρέχει επαρκείς πληροφορίες για να διασφαλίσει την ποιότητα και τη συνέπεια του εμβολίου για την έγκριση του προϊόντος βάσει της EUA», επισημαίνει ο οργανισμός στα έγγραφα που δημοσιεύτηκαν στον ιστότοπό του.
Η δημοσιοποίηση του εγγράφου δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της VRBPAC ερμηνεύεται ως «έμμεση έγκριση», αν και είναι γνωστό ότι ο FDA δεν δεσμεύεται από τις γνωμοδοτήσεις των συμβουλευτικών επιτροπών.
Ωστόσο, μέλη του FDA σε χθεσινές τους δηλώσεις στα αμερικανικά μέσα ενημέρωσης ανέφεραν ότι τα στοιχεία που κατέθεσαν οι Pfizer και BioNTech συμβαδίζουν με την οπτική του ρυθμιστικού φορέα για επείγουσα αδειοδότηση.
Η ατζέντα της συμβουλευτικής επιτροπής
Κατά την αυριανή της συνεδρίαση, η VRBPAC θα εξετάσει και θα προχωρήσει σε συστάσεις αν με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, είναι λογικό να πιστεύουμε ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech για την COVID-19 μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, καθώς και αν «τα γνωστά και πιθανά οφέλη του, υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η Επιτροπή θα συζητήσει επίσης ποιες πρόσθετες μελέτες πρέπει να διεξαχθούν από τους παραγωγούς του εμβολίου μετά την έκδοση της EUA για τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου.
Ανεξαρτήτως του γνωμοδοτικού πορίσματος της VRBPAC, ο FDA θα λάβει την τελική απόφαση για την έγκριση ή όχι του εμβολίου των Pfizer/BioNTEech. Με δεδομένο ότι ήδη έχει εγκριθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο και ο εμβολιασμός είναι από χθες σε εξέλιξη σε Αγγλία, Σκωτία, Β. Ιρλανδία και Ουαλία, θεωρείται απίθανο να μην λάβει έγκριση και στις ΗΠΑ..
Σημειώνεται ότι η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι ο FDA θα επιτρέψει σε άτομα «υψηλού κινδύνου» να λάβουν το εμβόλιο καθώς ο οργανισμός θα συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα. Δεν είναι το ίδιο με μια πλήρη έγκριση, η οποία συνήθως διαρκεί μήνες. Το FDA χορήγησε έκτακτη άδεια για το remdesivir της Gilead Sciences τον Μάιο πριν δώσει πλήρη έγκριση στα τέλη Οκτωβρίου.
Τι έδειξε για η έκθεση για τις παρενέργειες
Σύμφωνα με τα δεδομένα που έγιναν γνωστά από την έκθεση για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, οι πιο συχνές παρενέργειες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω, ήταν: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).
Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δηλαδή απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες σε όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
Σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech, ενώ ήταν αποτελεσματικό κατά 93,8% στα άτομα άνω των 55 ετών.
Ένα νέο στοιχείο που προέκυψε από την ανάλυση της αμερικανικής υπηρεσίας, είναι ότι το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, «αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα».
Σημειώνεται ακόμα ότι το εμβόλιο εμφανίζει αποτελέσματα ήδη από τις πρώτες δέκα ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Ωστόσο, όπως αναφέρεται στην έκθεση δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία προς το παρόν για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C.
