Τα πρώτα εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού που θα πάρουν άδεια κυκλοφορίας θα αφορούν άνδρες ενήλικες, ενώ θα ακολουθήσουν ξεχωριστά τα εμβόλια για παιδιά. Στο μικροσκόπιο μπαίνει και το ζήτημα των γυναικών, εγκύων ή όχι, για το αν θα μπορούν να εμβολιαστούν.
Οι παραπάνω διαφοροποιήσεις, μαζί με μια σειρά ηλικιακούς διαχωρισμούς που αφορούν νέους ενήλικες ή άτομα άνω των 55 ετών και άνω των 75 ετών, αλλά και ξεχωριστή παρακολούθηση σε άτομα με συνοδά νοσήματα, αλλά και διαφορετικές φυλές ή εθνότητες, αποτελούν το σύνολο των κατηγοριών που θα πρέπει να διερευνηθούν ξεχωριστά κατά την διενέργεια των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ που ξεκινούν άμεσα για τα εμβόλια κατά του δεύτερου κορονοϊού SARS.
Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να είναι αρκετές χιλιάδες, άτομα που έχουν προσβληθεί από τη νόσο ή και όχι, αλλά τα αποτελέσματα για την κάθε κατηγορία θα ελεγχθούν ξεχωριστά, και η παρακολούθηση όλων των συμμετεχόντων θα κρατήσει τουλάχιστον ένα έτος, προκειμένου να διαπιστωθούν τα επίπεδα των αντισωμάτων στην πορεία του χρόνου.
Οι καλπάζοντες ρυθμοί με τους οποίους εξελίσσεται η έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων για το νέο κορονοϊό, με τις φάσεις των κλινικών μελετών να διαδέχονται η μία την άλλη μόλις σε διάστημα μηνών, αντί για ετών που χρειάζονται κανονικά, οδηγούν τα κράτη να αναθεωρήσουν τις προβλεπόμενες διαδικασίες, προκειμένου να επιβεβαιώσουν ότι τα εμβόλια που θα προκύψουν θα είναι ασφαλή.
Το θέμα της ασφάλειας απασχολεί ιδιαίτερα τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αλλά και όλους τους αντίστοιχους τοπικούς οργανισμούς, που παρέχουν τις άδειες κυκλοφορίας στα φάρμακα σε κάθε χώρα ξεχωριστά. Και αυτό γιατί ο συνήθης χρόνος ανάπτυξης ενός εμβολίου ξεπερνά τα 10 χρόνια, ενώ με επιταχυνόμενες διαδικασίες φτάνει να εγκριθεί η κυκλοφορία του σε μια τετραετία. Όμως τώρα η συζήτηση αφορά μόλις ένα εξάμηνο στο οποίο έχουν ολοκληρωθεί οι φάσεις Ι και ΙΙ και ήδη ξεκίνησε η διερεύνηση για εθελοντές για τη φάση ΙΙΙ, ενώ παράλληλα ξεκινά και η παραγωγή τους, πριν καν υπάρξει αδειοδότηση.
Πρώτος έθεσε το θέμα της ασφάλειας των αναμενόμενων εμβολίων, ο σύμβουλος του Λευκού Οίκου και επικεφαλής του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ Αντονι Φάουτσι, ήδη από τα τέλη Απριλίου, ενώ το θέμα συζητήθηκε στα τέλη Ιουνίου μεταξύ των εκπροσώπων των ρυθμιστικών αρχών που εποπτεύουν την αγορά του φαρμάκου διεθνώς. Η Διεθνής Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκου κατέληξε χθες σε ενιαίες προδιαγραφές που θα απαιτηθούν για τις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, ώστε τα εμβόλια να είναι μεταξύ τους συγκρίσιμα.
Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ
Προκειμένου να προχωρήσουν οι φαρμακευτικές στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι Οργανισμοί Φαρμάκων παγκοσμίως μπορούν να ζητούν μελέτες ασφάλειας ήδη από το προκλινικό στάδιο, κατά τις δοκιμές των εμβολίων σε πειραματόζωα (πιθήκους).
Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να αφορούν την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού που προκαλεί το εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 σε δόσεις που θα πλησιάζουν αυτές των κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους και θα πρέπει να περιλαμβάνουν αξιολόγηση σε σχέση με το ενδεχόμενο να έχουν προκαλέσει κάποια αναπνευστική νόσο, την αξιολόγηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που παράγονται.
Οι οργανισμοί θεωρούν επιθυμητό να υπάρχουν συγκριτικά στοιχεία με αποτελέσματα του εμβολιασμού σε πιθήκους κατά την έναρξη των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, αν και τέτοια δεδομένα μπορεί να μην υπάρχουν ακόμη. Όμως προκαταρκτικά δεδομένα για την πρόκληση ή μη αναπνευστικού νοσήματος, αναμένεται να είναι διαθέσιμα για τους ελεγκτικούς φορείς, άμεσα. Στο μεταξύ υποστηρικτικά θα θεωρούνται αντίστοιχα αποτελέσματα σε άλλου είδους πειραματόζωα, όπως χάμστερ, κουνάβια ή διαγονιδιακά ποντίκια.
Για να ξεκινήσουν οι κλινικές μελέτες φάσης 3 θα πρέπει να έχει προηγηθεί επαρκής έλεγχος ασφάλειας και αποτελεσματικής παραγωγής αντισωμάτων, αναλυτικά σε κάθε δόση, ηλικιακή ομάδα που θα περιληφθεί στα τελικά στάδια των δοκιμών και θα υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του κάθε υποψηφίου εμβολίου.
Κλινικά δεδομένα για την ανοσοποίηση που προκαλεί το εμβόλιο θα πρέπει να περιλαμβάνουν πιθανή βελτίωση αναπνευστικής νόσου, ενώ αν μετέχουν άτομα άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ, τότε θα πρέπει να υπάρχουν αντίστοιχα προκαταρκτικά στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτή την κατηγορία ηλικιών.
Ο σχεδιασμός των μελετών
Για τον σχεδιασμό των μελετών φάσης ΙΙΙ, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί ζητούν τη συμμετοχή πολλών χιλιάδων εθελοντών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που πάσχουν από πολλαπλές παθήσεις, από άτομα που έχουν προσβληθεί ήδη από COVID - 19 ή που δεν έχουν προσβληθεί και να υπάρξει διάκριση στα αποτελέσματα της μελέτης μεταξύ των ομάδων αυτών, να υπάρξει επίσης διάκριση στη φυλή και τις διαφορετικές εθνότητες που εμβολιάζονται.
Ειδικός διαχωρισμός θα πρέπει να γίνει κατά ηλικίες. Η διάκριση αφορά νέους ενήλικες, ενήλικες άνω των 55 ετών και άνω των 75 ετών. Ξεχωριστές μελέτες θα πρέπει να σχεδιαστούν για τα παιδιά, για τα οποία τα αποτελέσματα θα συγκριθούν με τα αντίστοιχα των ενηλίκων, καθώς επίσης και για τις εγκύους, αλλά και τις γυναίκες που δεν ακολουθούν κάποια μορφή αντισύλληψης. Ειδικά για τις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το στάδιο Ι των κλινικών μελετών.
Οι κλινικές μελέτες θα πρέπει να ελέγχονται από ομάδα με εικονικό φάρμακο, και οι συμμετέχοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον ένα έτος στη διάρκεια του οποίου θα ερευνάται αν τα αντισώματα μειώνονται.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας (ανεπιθύμητες ενέργειες), το μέγεθος της βάσης δεδομένων ασφαλείας και ο χρόνος παρακολούθησης θα πρέπει να ίδιος με άλλα προληπτικά εμβόλια και θα πρέπει να έχουν προκαθοριστεί τα κριτήρια για τη διακοπή ή την παύση της μελέτης, με βάση τα σήματα πιθανής αυξημένης νόσου προκαλούμενης από το εμβόλιο.
