Αν υπήρχε η οποιαδήποτε πιθανότητα τα εμβόλια να έχουν ζητήματα τοξικότητας, αυτό θα είχε αποκαλυφθεί από κάποιους εκ των δεκάδων χιλιάδων εθελοντών που συμμετέχουν στην κλινική «φάση 3», τονίζει στο liberal.gr ο Αχιλλέας Γραβάνης, απαντώντας στην παραπληροφόρηση και στις θεωρίες συνομωσίας.
Ο καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κρήτης, ο οποίος έχει δηλώσει δημόσια ότι θα εμβολιασθεί από τους πρώτους με εμβόλιο mRNA, αναλύει την νέα αυτή τεχνολογία, εξηγεί γιατί η διάθεση των πρώτων δόσεων θα ξεκινήσει στις αρχές του 2021, αλλά και γιατί οι όποιες παρενέργειες των εμβολίων κατά της Covid-19 είναι παρόμοιες με εκείνες του αντιγριπικού.
Επισημαίνει ότι από την στιγμή που στα τέλη του 2020, αρχές 2021, τα πρώτα εμβόλια θα πάρουν έγκριση αδειοδότησης, τότε, άμεσα, θα ξεκινήσει και η διάθεσή τους στην παγκόσμια κοινότητα, καθώς όσα είναι σε πιο προχωρημένη φάση, βρίσκονται ήδη σε φάση παραγωγής. Εκτιμά ότι προς το τέλος του 2021 μέσα του 2022, η παγκόσμια κοινότητα θα είναι κοντά στο να αποκτήσει ανοσία αγέλης, προσθέτοντας ωστόσο ότι για να συμβεί αυτό θα πρέπει οι πλούσιες χώρες, οργανισμοί όπως ΕΕ, Παγκόσμια Τράπεζα και ΠΟΥ, αλλά και μεγάλοι μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί να φροντίσουν ώστε τα εμβόλια να διανεμηθούν δωρεάν στις πιο φτωχές χώρες. Διαφορετικά, ανοσία αγέλης δεν θα υπάρξει διότι η λοίμωξη θα επιστρέφει από τις φτωχές στις πλούσιες χώρες.
Συνέντευξη στον Γιώργο Φιντικάκη
- Ένα σύνηθες ερώτημα είναι κατά πόσο η ταχύτητα με την οποία «τρέχουν» οι κλινικές δοκιμές στα εμβόλια συνεπάγεται και ασφάλεια ή μήπως γίνονται «εκπτώσεις» στον τομέα αυτό;
Όλα σχεδόν τα εμβόλια που μελετώνται στην τελική κλινική «φάση 3» αναπτύσσουν συνήθως την όποια σημαντική τοξικότητα τους λίγο μετά τον εμβολιασμό των εθελοντών, δηλαδή τους πρώτους 2-3 μήνες. Τα όποια συμπτώματα στα τρία εμβόλια τα οποία βρίσκονται μπροστά αναφορικά με την ολοκλήρωση της «φάσης 3» (Pfizer/BioNTech, Astra Zeneca, Moderna), εμφανίστηκαν τις πρώτες λίγες μέρες μετά την τελευταία δόση. Μια από τις προϋποθέσεις που έθεσαν τόσο ο Ευρωπαϊκός (EMA), όσο και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκου (FDA) ήταν η παρακολούθηση της όποιας τοξικότητας τουλάχιστον για 2-3 μήνες μετά τον πέρας του εμβολιασμού. Και το τρίμηνο έχει συμπληρωθεί και για τις τρεις παραπάνω περιπτώσεις.
- Ένα άλλο ερώτημα αφορά στις παρενέργειες μετά την χορήγηση των εμβολίων. Ποιες είναι οι συνηθέστερες και πόσο αυτές αποτελούν πηγή ανησυχίας;
Πρώτον, ελαφρύς πόνος και απλό ερύθημα (κοκκίνισμα) στην περιοχή της χορήγησης, δηλαδή στο χέρι. Δεύτερον, πυρετός, στα επίπεδα του 37-37,5 κατά τις δύο πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τρίτον, μυαλγίες και αίσθημα κόπωσης για μία με τρεις ημέρες. Τα ελαφρά αυτά συμπτώματα παρατηρήθηκαν περίπου στο 2-4% των δεκάδων χιλιάδων εθελοντών (30.000-44.000) και συναντώνται σχεδόν σε όλα τα ήδη υπάρχοντα αδειοδοτημένα εμβόλια.
- Πόσο ανησυχητικές είναι αυτές οι παρενέργειες;
Δεν έχουν καμία επίπτωση στην υγεία των εμβολιαζομένων και παρέρχονται δύο-τρεις ημέρες μετά το εμβόλιο. Σε κάθε περίπτωση οι παρενέργειες είναι πολύ χαμηλής έντασης, χωρίς καμία επίπτωση στην υγεία του εμβολιαζόμενου. Τέτοιες πολύ χαμηλού επιπέδου παρενέργειες εμφανίζονται συχνά κάθε χρόνο σε όσους κάνουν το αντιγριπικό εμβόλιο.
- Ζητήματα ασφάλειας επομένως γύρω από τα παραπάνω εμβόλια υπάρχουν;
Όχι. Από τις ανακοινώσεις των εταιρειών που έχουν ήδη δημοσιοποιήσει τα βασικά αποτελέσματα της «φάσης 3», δηλαδή οι Pfizer/BioNTech (43.000 εθελοντές, η Moderna (34.000 εθελοντές) και η Astra Zeneca (ακόμη δεν έχει ανακοινώσει τον αριθμό, αλλά είναι σίγουρα δεκάδες χιλιάδες), προκύπτει ότι δεν υπήρξαν σοβαρά προβλήματα ασφάλειας σε κανένα από τους εθελοντές, πέραν των παραπάνω. Αν υπήρχε η οποιαδήποτε πιθανότητα να έχουμε ζητήματα τοξικότητας στα παραπάνω εμβόλια, τότε αυτή θα είχε διαφανεί και δημοσιοποιηθεί από κάποιους εκ των δεκάδων χιλιάδων εθελοντών που συμμετείχαν στην κλινική «φάση 3».
- Απαντούν όλες αυτές οι ανακοινώσεις, τα ευρήματα και τα στατιστικά στις διάφορες θεωρίες συνωμοσίας που αναπτύσσονται;
Απαντούν, καθώς συγκρίνουμε τα ευρήματα από 30.000-40.000 εθελοντές με τα αντίστοιχα δεδομένα που έχουμε για εκατομμύρια εμβολιασμένους από άλλα εμβόλια. Το προφίλ των υποτιθέμενων δευτερογενών δράσεων του εμβολίου αυτού δεν διαφέρει σε τίποτα σε θέματα ασφάλειας από τα προηγούμενα εμβόλια, για τα οποία έχουμε μεγάλη εμπειρία πολλών ετών.
Στην ουσία, οι παρενέργειες είναι ίδιες με εκείνες των παραπάνω, δηλαδή κάποια δέκατα και μυαλγίες, όπως σας είπα. Στην πράξη, οι αντιδράσεις που έχουν δείξει οι εμβολιαζόμενοι κατά την κλινική «φάση 3» των τριών εμβολίων που προηγούνται έναντι των υπολοίπων, δεν διαφέρει σε τίποτα με τις αντιδράσεις των εμβολιαζόμενων από τα ήδη γνωστά εμβόλια.
- Ένα άλλο ερώτημα αφορά την τεχνολογία του λεγόμενου αγγελιοφόρου RNA (mRNA). Τι είναι ακριβώς;
Είναι μια νέα μέθοδος ανάπτυξης εμβολίων. Μέχρι τώρα στα εμβόλια χρησιμοποιούσαμε τις εξής τεχνολογίες : Δίναμε στον εμβολιαζόμενο έναν αδρανοποιημένο ιό ή ένα τμήμα του ιού. Αυτός ο μηχανισμός ανοσοποίησης ενείχε τον κίνδυνο κάποια από τα εμβόλια να μην έχουν πετύχει την πλήρη αδρανοποίηση του ιού. Συνήθως, αυτό δεν συνέβαινε και η ανοσοποίηση ήταν πραγματικά αποτελεσματική. Αλλά ο κίνδυνος υπήρχε.
Στον αντίποδα, η τεχνολογία mRNA στα δύο εμβόλια που προηγούνται στην κούρσα, της Moderna και των Pfizer/ BioNTech, εμπεριέχουν τις γενετικές οδηγίες για τη σύνθεση της πρωτεΐνης ακίδας την οποία και χρησιμοποιεί ο κοροναϊός για να εισέρχεται στα ανθρώπινα κύτταρα. Το mRNA της πρωτεΐνης ακίδας του κορονοιου εγκυστώνεται σε ένα κυστίδιο λιπώδους χημικής σύνθεσης, προκειμένου να μεταφερθεί και να διαλυτοποιηθεί εν συνεχεία στο ανθρώπινο σώμα. Στην πράξη το νανοσφαιρίδιο αυτό που περιέχει το mRNA της πρωτεΐνης ακίδας του ιού διαλυτοποιείται και το mRNA εισέρχεται στα ανθρώπινα κύτταρα. Αμέσως ενεργοποιούνται τα ριβοσωμάτια, δηλαδή οργανίδια μέσα στα κύτταρα μας, που αποκωδικοποιούν το mRNA και το μετατρέπουν σε πρωτεΐνη. Οταν συμβεί αυτό και παραχθεί η πρωτεΐνη ακίδα, τότε αυτή αναγνωρίζεται αμέσως από το ανοσοποιητικό μας σύστημα ως ξένη και δημιουργεί συνθήκες ανοσοποιήσης τόσο χημικής (αντισώματα) όσο και κυτταρικής (Τ λεμφοκύτταρα).
Σημειωτέον ότι το mRNA είναι από τα πιο ασταθή μόρια. Καταστρέφεται από τα ένζυμα ριβονουκλεάσες μέσα σε λίγα λεπτά μέσα στο σώμα του εμβολιαζόμενου και μάλιστα κυρίως στη θέση χορήγησης. Το λέω για να δείξω ότι σε αντίθεση με όλες τις υπόλοιπες πλατφόρμες ανάπτυξης εμβολίων, στην προκειμένη περίπτωση το mRNA είναι το υλικό που έχει ελάχιστο χρόνο ζωής μέσα στο σώμα. Ενεργοποιείται και «σβήνει» σχεδόν αμέσως μόλις κάνει την δουλειά του.
Σχετίζεται η συγκεκριμένη τεχνολογία με τις πολύ χαμηλές θερμοκρασίες ψύξης στις οποίες πρέπει να συντηρούνται κάποια από τα εν λόγω εμβόλια;
Ασφαλώς. Το γεγονός ότι το μόριο mRNA της ανοσοποιήσης είναι τόσο ασταθές απαιτεί και την ανάγκη βαθιάς κατάψυξης του υλικού, στους -70 και -80 βαθμούς. Αυτός είναι και ο λόγος για τις πολύ χαμηλές απαιτούμενες θερμοκρασίες συντήρησης. Και αυτό αφορά και τα δυο εμβόλια, τόσο των Pfizer/BioNTech, όσο και της Moderna.
- Η πιο συχνή ερώτηση είναι πότε θα έρθουν τα πρώτα εμβόλια ; Χθες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου ανακοίνωσε ότι πιθανόν έως τις αρχές του 2021 να έχει δώσει έγκριση στα πρώτα από αυτά...
Τα πρώτα εμβόλια αναμένεται να καταθέσουν αίτηση για αδειοδότηση επείγουσας χρήσης μέσα στις επόμενες λίγες ημέρες. Ήδη η Pfizer έχει καταθέσει το αίτημα, τις επόμενες ημέρες θα ακολουθήσει η Moderna και αμέσως μετά και η AstraZeneca.
Ακριβώς λόγου του όγκου των κλινικών δεδομένων της φάσης 3 (αφορούν μέχρι και 44.000 εθελοντές), αυτά θα πρέπει να αξιολογηθούν ένας προς ένα για κάθε εθελοντή από ανεξάρτητες επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του αμερικανικού (FDA), οι οποίες έχουν επιφορτιστεί με το έργο αυτό. Επιτροπές οι οποίες δεν έχουν καμία σχέση με τις εταιρείες και τα πανεπιστήμια που έχουν συμβάλει στην ανάπτυξη των εμβολίων.
Από εκεί και πέρα, η διαδικασία αξιολόγησης όλου αυτού του όγκου κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων θα απαιτήσει κάποιες εβδομάδες. Κατά συνέπεια ο χρόνος των πρώτων αδειοδοτήσεων υπολογίζεται προς τα τέλη του 2020 ή στις αρχές του 2021.
- Από τη στιγμή που θα δοθεί άδεια στα εμβόλια, πότε αυτά θα διατεθούν στο ευρύ κοινό;
Από την στιγμή που πάρουν την άδεια, τότε για πρώτη φορά στην ιστορία της ιατρικής, τα συγκεκριμένα εμβόλια τα διατεθούν από την επόμενη ημέρα σε χιλιάδες ανθρώπους. Και αυτό καθώς οι τρεις εταιρείες που βρίσκονται πιο μπροστά από τις άλλες (Pfizer/BioNTech, Astra Zeneca, Moderna), έχουν ξεκινήσει εδώ και τουλάχιστον δύο μήνες να τα παράγουν. Η Pfizer έχει ήδη έτοιμες 20 εκατομμύρια δόσεις και αναμένεται μέσα στον Δεκέμβριο να ξεπεράσει τις 50 εκατομμύρια. Αντίστοιχη είναι και η εικόνα από πλευράς Moderna.
- Τι ποσοστό του πληθυσμού πρέπει να εμβολιαστεί προκειμένου να αποκτήσουμε την περίφημη ανοσία αγέλης;
Κατά πάσα πιθανότητα, με βάση τα μοντέλα των επιδημιολόγων, θα χρειαστεί να έχει εμβολιαστεί μεταξύ 50 και 60% του γενικού πληθυσμού. Βέβαια θα πρέπει να συνυπολογίσουμε κι όσους έχουν ήδη μολυνθεί, και έχουν αποκτήσει ανοσία. Τρεις τελευταίες μελέτες έχουν δείξει ότι οκτώ μήνες μετά τη λοίμωξη καταγράφονται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά του κορονοϊού στους ασθενείς αυτούς. Η αγωνία που είχαμε κατά τους πρώτους μήνες της πανδημίας κατά πόσο ο ιός μπορεί να προκαλέσει ενδογενή ανοσία, πλέον δεν υφίσταται.
- Στην πράξη, πόσος χρόνος θα απαιτηθεί για να επιτευχθεί ανοσία;
Αν λάβουμε υπόψη μας ότι η λοίμωξη έχει περάσει σε ένα σημαντικό ποσοστό του παγκόσμιου πληθυσμού, το οποίο φτάνει ακόμη και το 10% σε κάποιες χώρες, καθώς επίσης ότι θα απαιτηθούν τουλάχιστον έξι με οκτώ μήνες για να εμβολιαστούν οι ομάδες υψηλού κινδύνου, τότε υπολογίζω ότι κάπου ανάμεσα στο διάστημα από τα τέλη του 2021 έως και τα μέσα του 2022, η παγκόσμια κοινότητα θα πλησιάζει στο να αποκτήσει ανοσία αγέλης.
Αλλά μια ανοσοποίηση αγέλης παγκοσμίως, προυποθέτει δύο συνθήκες : Η πρώτη είναι οι πλούσιες χώρες να δώσουν δωρεάν τα εμβόλια στις χώρες του τρίτου κόσμου. Οργανισμοί όπως ΕΕ, Παγκόσμια Τράπεζα και ΠΟΥ, καθώς και μεγάλοι μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί, πρέπει όλοι να συνδράμουν, ώστε τα εμβόλια αυτά να διανεμηθούν δωρεάν στις φτωχές χώρες. Διαφορετικά, ανοσία αγέλης δεν θα υπάρξει διότι πολύ απλά η λοίμωξη θα επιστρέφει από τις φτωχές στις πλούσιες χώρες.
Επίσης, για να αφήσουμε πίσω την πανδημία, χρειάζεται η συμμετοχή των ίδιων των πολιτών. Θα πρέπει να κλείσουν τα αυτιά τους σε ανόητους και αγράμματους ανθρώπους που βλέπουν τα εμβόλια ως πρόβλημα, ενώ αυτά έχουν αλλάξει την ζωή του ανθρώπινου είδους τα τελευταία εκατό χρόνια. Τέτοιες συμπεριφορές μπορούν να συμβάλλουν ώστε να μην έχουμε τόσο γρήγορα την ανοσία της αγέλης, για αυτό και πρέπει τέτοιες φωνές να απομονωθούν με επιχειρήματα. Οι επιστήμονες έχουμε σημαντικό ρόλο σε αυτό.
- Εκτός όμως από το εμβόλιο έρχονται και τα πρώτα αντισώματα, σωστά ;
Πριν από τα εμβόλια θα κάνουν την εμφάνισή τους και τα πρώτα αντιικά φάρμακα, που θα είναι εξανθρωπισμένα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του κορονοιού. Η πρώτη άδεια δόθηκε ήδη προχθές από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (FDA) για επείγουσα χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων της εταιρείας Regeneron στην Νέα Υόρκη, με ισχυρή ελληνική επιστημονική παρουσία. Μέσα στις επόμενες ημέρες θα ακολουθήσουν αντίστοιχες αδειοδοτήσεις για την εταιρεία Eli Lilly και Astra Zeneca. Τα αντισώματα αυτά θα χορηγούνται ως φάρμακα και στους εμβολιαζόμενους που δεν ανέπτυξαν ανοσία.
*Ο κ. Αχιλλέας Γραβάνης είναι καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστήμιου Κρήτης και συνεργαζόμενος καθηγητής έρευνας στο Κέντρο Ανάπτυξης Φαρμάκων του Πανεπιστημίου Northeastern της Βοστώνης.
