Σε νέα τροχιά μπαίνει πλέον η κούρσα του εμβολίου κατά του νέου κορoνοϊού, μετά και τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της σύμπραξης Pfizer και BioNTech, σημειώνει ο Αχιλλέας Γραβάνης.
Αντίστοιχα θετικά μπορούν πλέον να αναμένονται και τα αποτελέσματα των άλλων δύο υποψηφίων εμβολίων που βρίσκονται σε εξέλιξη, από την αμερικανική φαρμακευτική Moderna σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ και από την AstraZeneka σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Ο καθηγητής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Κρήτης επισημαίνει ότι οι νέες τεχνολογίες DNA και RNA που εφαρμόζονται για πρώτη φορά στα χρονικά στα τρία παραπάνω υποψήφια εμβόλια αποτελούν ασφαλείς μεθόδους παραγωγής εμβολίων. Έτσι ανοίγει ο δρόμος για τους πρώτους εμβολιασμούς που αναμένεται να ξεκινήσουν από την ερχόμενη άνοιξη για ειδικές ομάδες πληθυσμού, όπως οι υγειονομικοί και τα σώματα ασφαλείας που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς, ενώ θα ακολουθήσουν και οι λοιπές ομάδες ευπαθούς πληθυσμού, όπως οι ηλικιωμένοι ή οι πάσχοντες από νοσήματα για τα οποία χορηγούνται ανοσοκατασταλτικά, όπως οι μεταμοσχευμένοι, οι καρκινοπαθείς και οι πάσχοντες από αυτοάνοσα νοσήματα.
Συνέντευξη στην Άννα Παπαδομαρκάκη
- Πόσο αισιόδοξοι μπορούμε να είμαστε πλέον μετά τη σημερινή ανακοίνωση για το εμβόλιο της Pfizer; Πρακτικά τι σημαίνει για την τελική ανάπτυξη του εμβολίου;
Υπάρχουν πλέον δύο ενθαρρυντικά γεγονότα, αλληλένδετα μεταξύ τους, που σχετίζονται με την ανάπτυξη εμβολίου. Το πρώτο είναι οι επιστημονικές δημοσιεύσεις από την Ισλανδία και το πανεπιστημιακό νοσοκομείο Mount Sinai της Νέας Υόρκης που δείχνουν ότι ακόμη και σε ασθενείς με ήπια συμπτωματολογία αναπτύσσονται εξουδετερωτικά αντισώματα ΙgG 5-6 μήνες μετά τη λοίμωξη.
Στο γεγονός αυτό προστίθεται και η ανακοίνωση των Pfizer/BioNTech που διαπιστώνει ότι το mRNA εμβόλιό τους στο μεγάλο κύκλο φάσης ΙΙΙ που έχουν συμπεριλάβει περίπου 43.000 εθελοντές, αναπτύσσονται αντισώματα στο 94% των εμβολιασμένων.
Αυτό είναι ένα θετικό στοιχείο. Βέβαια, για να έχουμε την πλήρη εκτίμηση αυτής της απάντησης των εμβολιασμένων πρέπει να δούμε τα κλινικά δεδομένα, τα οποία η εταιρία θα τα κοινοποιήσει δημόσια στις επόμενες 2- 3 εβδομάδες. Άρα φαίνεται ότι απομακρύνεται η μεγάλη μας αγωνία για το κατά πόσο η λοίμωξη μπορεί να προκαλέσει έναν τύπο ανοσίας ή το κατά πόσο μπορεί το εμβόλιο να αναπτύξει ανοσία με την παραγωγή ενδογενών αντισωμάτων.
Κατά συνέπεια όλα αυτά μαζί είναι πολύ ελπιδοφόρα, ώστε μέσα στην επόμενη χρονιά να έχουμε τουλάχιστον ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο.
- Ποια είναι η διαδικασία από δω και πέρα;
Τα ελπιδοφόρα αυτά αποτελέσματα δεν αλλάζουν κατ΄ ελάχιστο τον απαιτούμενο χρόνο ανάπτυξης εμβολίων τους επόμενους μήνες.
Η άποψη ότι μπορούμε να έχουμε εμβόλιο και μέσα στο τρέχον έτος δεν είναι τεκμηριωμένη. Κατά συνέπεια η Pfizer και οι άλλες δύο εταιρίες, η Moderna που αναπτύσσει mRNA εμβόλιο και η AstraZeneka που αναπτύσσει cDNA εμβόλιο ανακοίνωσαν επίσης πως ως το τέλος Νοεμβρίου θα δώσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνουν και αυτές από 30.000-50.000 εθελοντές.
Aν όλα πάνε καλά, και τα αποτελέσματα είναι ελπιδοφόρα όπως διαφαίρνεται από την ανακοίνωση της Pfizer οι εταιρίες αυτές θα ζητήσουν επείγουσα αδειοδότηση των εμβολίων τους και στις αρχές του χρόνου θα έχει τελειώσει και η αξιολόγηση από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς FDA και EMA, με σημαντική πιθανότητα αρχές της άνοιξης να είναι διαθέσιμα τα εμβόλια των πρώτων ομάδων που θα εμβολιαστούν.
Οι εταιρίες περιμένουν να συμπληρωθούν 2 μήνες από τον εμβολιασμό των εθελοντών τους, ώστε να είναι κατ' ελάχιστον σύμφωνοι με την οδηγία των ρυθμιστικών οργανισμών να έχουν τουλάχιστον δίμηνη εμπειρία τοξικότητας μετά τον εμβολιασμό. Όλα αυτά συμπληρώνονται προς το τέλος του χρόνου και κατά συνέπεια τόσο οι αρμόδιοι οργανισμοί FDA και EMA, αλλά και η διεθνής επιστημονική κοινότητα θα έχουν όλα τα δεδομένα ώστε με ασφάλεια να αξιολογήσουμε και την τοξικότητα και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
- Ποια είναι η διαφορά στην αδειοδότηση για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε σχέση με μια κανονική αδειοδότηση;
Στην αδειοδότηση για έκτακτες ανάγκες δίνεται μια προκαταρκτική άδεια εφόσον τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τοξικότητας διαφαίνονται ελπιδοφόρα αρχικά και ταυτόχρονα υπάρχει μια κατάσταση επείγουσα. Όμως η όλη παρακολούθηση των εμβολίων συνεχίζεται, και η τελική αδειοδότηση γίνεται αργότερα. Αλλά λόγω της επείγουσας κατάστασης δίδεται κατ΄ αρχάς η δυνατότητα να προχωρήσουν οι εμβολιασμοί σε ορισμένες ομάδες πληθυσμού, εφόσον έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά σε σημαντικό αριθμό εθελοντών και δεν αναπτύσσουν σημαντική τοξικότητα.
Οι μελέτες θα συνεχιστούν για τουλάχιστον ένα χρόνο. Είναι μια παράλληλη διαδικασία που δίνεται μια κατ΄ αρχήν άδεια, κάτω από πολύ συγκεκριμένες συνθήκες παρατήρησης όλων των ατόμων που θα εμβολιαστούν για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης και ταυτόχρονα θα συγκεντρώνονται διαρκώς νέα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα. Και η τελική αδειοδότηση θα γίνει μετά την συγκέντρωση στοιχείων από μεγάλο αριθμό εμβολιασθέντων.
Η Pfizer, φυσικά συμφώνησε με αυτή τη διαδικασία που έχει αποφασιστεί από όλους τους ρυθμιστικούς οργανισμούς και η μελέτη δεν διακόπτεται, αντίθετα θα συνεχιστεί και για τους επόμενους μήνες.
Τα μέχρι τώρα αποτελέσματα αφορούν 43.000 εθελοντές από Αμερική, Βραζιλία, Ινδία και Ν. Αφρική.
- Τι πιθανότητες υπάρχουν πλέον για απρόοπτα, πιθανές καθυστερήσεις κλπ;
Πιθανότητες πάντα υπάρχουν, για το λόγο αυτό εξάλλου συνεχίζεται και η παρακολούθηση ακόμη και για τα φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά. Ο λόγος είναι ότι όσο αυξάνει ο αριθμός των ατόμων που εμβολιάζονται ή που κάνουν χρήση μιας φαρμακευτικής αγωγής, αυξάνονται και οι πιθανότητες πολύ σπάνιες δευτερογενείς δράσεις. Για το λόγο αυτό, προβλέπεται και η επιτήρηση μετά την είσοδο ενός προϊόντος στην αγορά (post marketing surveillance) με κλινικές μελέτες φάσης ΙV. Όμως οι μελέτες αυτές αποτελούν μια συνεχή διαδικασία και δεν αλλάζουν την αδειοδότηση. Κι αυτό γιατί το εμβόλιο έχει ήδη δοκιμαστεί σε μεγάλο αριθμό ατόμων, οπότε αν υπάρξει πρόβλημα θα αφορά συγκεκριμένους πληθυσμούς με ορισμένα χαρακτηριστικά, άρα θα πρέπει να είμαστε προσεκτικοί για αυτή την κατηγορία του πληθυσμού.
- Πώς θα γίνουν οι πρώτοι εμβολιασμοί και πόσος χρόνος χρειάζεται για την ανοσοποίηση του πληθυσμού συνολικά;
Δεν αλλάζει τίποτα στο χρονοδιάγραμμα της ανάπτυξης των τριών εμβολίων. Πρόκειται μεν για μια ελπιδοφόρο ανακοίνωση, αλλά θα πρέπει να τηρηθούν όλες οι προβλεπόμενες αυστηρές διαδικασίες. Γι΄ αυτό δεν πρέπει να δημιουργούνται πρώιμες ελπίδες.
Οι μάσκες, η ατομική υγιεινή και η τήρηση αποστάσεων θα πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρά για όλο το επόμενο διάστημα.
- Και ποιο είναι αυτό;
Αν όλα πάνε καλά, την άνοιξη θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός πρώτα στους επαγγελματίες υγείας και στα σώματα ασφαλείας όπως οι αστυνομικοί που έρχονται σε επαφή με αυξημένο ιικό φορτίο. Θα ακολουθήσουν οι ανοσοκατεσταλμένοι, δηλαδή όσοι έχουν υποστεί μεταμόσχευση, άτομα με νεοπλάσματα ή με αυτοάνοσα νοσήματα υπό ανοσοκατασταλτική αγωγή. Μετά θα εμβολιαστούν οι ηλικιωμένοι και αργότερα οι πάσχοντες από σοβαρά νοσήματα όπως διαβήτη, καρδιαγγειακά, νεφροπάθεια και προβλήματα πηκτικότητας αίματος.
Ο εμβολιασμός σε αυτούς τους πληθυσμούς αναμένεται να ολοκληρωθεί στο τέλος του 2021. Έτσι, ο γενικός πληθυσμός θα μπορέσει να εμβολιαστεί εντός του 2022.
Για το λόγο αυτό, δεν μπορούμε να μιλάμε για έξοδο από την πανδημία πριν το φθινόπωρο του 2022, οπότε αναμένεται να έχουν εμβολιαστεί 4 δισεκατομμύρια πληθυσμού. Γιατί για να επιτευχθεί η απαιτούμενη ανοσία, χρειάζεται να εμβολιαστούν τα δύο τρίτα του πληθυσμού.
Και φυσικά, είναι προφανές ότι η μάσκα, η τήρηση αποστάσεων και η προσωπική υγιεινή θα μας συντροφεύουν ως το 2022.
