Η στήλη από αρχές Φεβρουαρίου παρακολουθεί τις εξελίξεις όσον αφορά το πειραματικό φάρμακο remdesivir, μιας και το χαρτοφυλάκιο φαρμάκων και το ιστορικό της εταιρείας της πρόσφεραν ένα καλό σημείο εκκίνησης για την καταπολέμηση του SARS-CoV-2. Αυτή την εβδομάδα έχουμε μια πρώτη εικόνα των πρώτων κλινικών δοκιμών.
Τα αποτελέσματα της πρώτης κλινικής έρευνας για το πειραματικό φάρμακο remdesivir κατά της νόσου Covid-19 που διεξήχθη στο διάστημα 6 Φεβρουαρίου-12 Μαρτίου σε δέκα νοσοκομεία της Ουχάν και δημοσιεύτηκαν στο Lancet πριν λίγα 24ωρα, αν και είχαν διαρρεύσει στις 23 Απριλίου κατά λάθος, δεν έδειξαν κάποιο σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο, παρά το γεγονός ότι το φάρμακο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό από τον οργανισμό των ασθενών.
Στη συγκεκριμμένη όμως κλινική μελέτη υπήρξε εξαιρετικά χαμηλή συμμετοχή μιας και μόνο 237 ασθενείς συμμετείχαν έναντι στόχου 453 ατόμων. Αυτός άλλωστε ήταν και ο λόγος που η έρευνα σταμάτησε νωρίτερα απ’ όσο προβλεπόταν αρχικά με τους υπεύθυνους της έρευνας να συνιστούν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η χρήση του φαρμάκου και σε συνδυασμό πιθανότατα με άλλα φάρμακα.
Στις 29 Απριλίου είχαμε τα πρώτα συμπεράσματα από δύο επιπλέον κλινικές μελέτες πάνω στο remdesivir με διαφορετικά και σαφέστατα πιο αισιόδοξα αποτελέσματα.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μεγάλης κλινικής μελέτης στις ΗΠΑ από έρευνα του Εθνικού Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) με συμμετοχή 1063 ασθενών από 47 περιοχές των ΗΠΑ και άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία, η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο ανάρρωσαν σε 11 ημέρες κατά μέσο όρο, αντί για 15 που χρειάστηκαν, όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
Αυτό που θέλουμε να επισημάνουμε όμως είναι ότι όσον αφορά τη θνητότητα, στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο. Δεν μπορεί να μη σημειωθεί ότι η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων είναι μικρή και ως εκ τούτου ίσως να είναι τυχαία.
Σύμφωνα με δηλώσεις πάντως του dr. Anthony Fauci, επικεφαλή του υγειονομικού μηχανισμού στις ΗΠΑ για την αντιμετώπιση του κορονοϊού, τα αποτελέσματα θεωρούνται ικανοποιητικά.
Δημοσίευμα των Νew York Times αναφέρει ότι η FDA θα δώσει κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο στις ΗΠΑ, ενώ ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέφερε ότι είναι πολύ νωρίς για να σχολιάσει τα αποτελέσματα των ερευνών για το φάρμακο.
Ας δούμε όμως κάποιες βασικές λεπτομέρειες όπως αυτές δόθηκαν από την Gilead και τον CEO Daniel O’Day.
Τόσο η μελέτη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ όσο και η κλινική δοκιμή SIMPLE βοηθούν στον προσδιορισμό της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας με remdesivir. Το ζήτημα της διάρκειας είναι σημαντικό επειδή η πιθανότητα βραχύτερης θεραπείας είναι επωφελής από πολλές απόψεις. Όπως χαρακτηριστικά σημείωσε ο Daniel O’Day: «Οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στο σπίτι νωρίτερα από το νοσοκομείο, οι οικογένειες μπορούν να επανενωθούν, οι πόροι υγειονομικής περίθαλψης ελευθερώνονται και περισσότερο φάρμακο είναι διαθέσιμο για άλλους ασθενείς που έχουν ανάγκη. Σε μια εποχή πανδημίας, όλα αυτά γίνονται ιδιαίτερα σημαντικά».
Οι απλές κλινικές δοκιμές λοιπόν αξιολόγησαν εάν πέντε ημέρες θεραπείας με remdesivir θα είχαν τα ίδια αποτελέσματα με τις 10 ημέρες σε ασθενείς με ενδείξεις πνευμονίας, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου και χωρίς μηχανική υποστήριξη κατά την στιγμή έναρξης της μελέτης. Τα δύο σύνολα αποτελεσμάτων - τα δεδομένα NIAID και SIMPLE – έδειξαν παρόμοιες κλινικές βελτιώσεις σε ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα του COVID-19, ανεξάρτητα από το αν έλαβαν θεραπεία 5 ή 10 ημερών. Αυτό είναι σημαντικό καθώς η προσφορά της εταιρείας είναι 1.500.000 μονοδόσεις , ήτοι με βάση θεραπείας 10 ημερών αγωγή για 140.000 ασθενείς. Δεδομένου ότι η βάση μπορεί να προσαρμοστεί στις 5 ημέρες, αυτόματα διπλασιάζεται η άμεση πρόσβαση στο φάρμακο.
Σημαντικό ρόλο έπαιξε ο χρόνος χορήγησης του φαρμάκου. Οι ασθενείς στη μελέτη που έλαβαν remdesivir εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων είχαν βελτιωμένα αποτελέσματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από περισσότερες από 10 ημέρες συμπτωμάτων. Συγκεντρωτικά δεδομένα στα σκέλη της θεραπείας : έως την 14η ημέρα, το 62% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία νωρίς ήταν σε θέση να πάρουν εξιτήριο από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία αργά.
Στο κεφάλαιο των παρενεργειών τώρα το Remdesivir ήταν γενικά καλά ανεκτό και στις ομάδες θεραπείας 5 ημερών και 10 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών και στις δύο ομάδες ήταν ναυτία και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Ένα 3,0% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με remdesivir λόγω αυξημένων ηπατικών εξετάσεων.
Τα κλινικά αποτελέσματα ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφία. Όσον αφορά τη θνητότητα, εκτός της Ιταλίας, το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας κατά την Ημέρα 14 ήταν 7%.
Η μελέτη SIMPLE διεξάγεται σε 180 τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, την Κίνα, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Χονγκ Κονγκ, την Ιταλία, την Ιαπωνία, την Κορέα, τις Κάτω Χώρες, τη Σιγκαπούρη, την Ισπανία, τη Σουηδία, την Ελβετία, την Ταϊβάν και Μεγάλη Βρετανία. Δεδομένου ότι υπάρχει μεγάλη πίεση χρόνου λόγω της πανδημίας, είναι σημαντικό ότι μπορούν να διενεργούνται ταυτόχρονα κλινικές δοκιμές ανά τον κόσμο. Αυτό μας δίνει καλές πιθανότητες να έχουμε μια αντιπροσωπευτική εικόνα της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, παρά το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές δεν διενεργούνται εντός των κλασσικών χρονικών περιθωρίων.
Μια δεύτερη απλή δοκιμή είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δόσεων 5-ημερών και 10-ημερών του remdesivir που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μέτριες εκδηλώσεις COVID-19, σε σύγκριση με το πρότυπο περίθαλψης. Τα αποτελέσματα από τους πρώτους 600 ασθενείς αυτής της μελέτης αναμένονται στα τέλη Μαΐου, ενώ οι δύο προαναφερθείσες κλινικές μελέτες θα δημοσιευτούν λεπτομερώς το προσεχές διάστημα.
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμια περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλάμβανονται ως τέτοιες.
